| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-8页 |
| 引言 | 第8-9页 |
| 第一章 与药品说明书相关的现行法律法规 | 第9-12页 |
| ·药品说明书相关法律法规介绍 | 第9-10页 |
| ·药品说明书管理模式简介 | 第10-12页 |
| 第二章 351份药品说明书分析 | 第12-19页 |
| ·材料来源 | 第12页 |
| ·调查方法 | 第12页 |
| ·说明书分析结果 | 第12-13页 |
| ·中药(中成药)制剂类与西药制剂类分类统计 | 第12页 |
| ·剂型分类统计 | 第12-13页 |
| ·一般类错误分析 | 第13-15页 |
| ·无核准日期 | 第13-14页 |
| ·错别字和格式不统一 | 第14页 |
| ·辅料项 | 第14页 |
| ·性状项 | 第14-15页 |
| ·规格项 | 第15页 |
| ·其它语义不明 | 第15页 |
| ·根本类错误分析 | 第15-16页 |
| ·说明书前后矛盾 | 第15页 |
| ·OTC药品说明书专业性太强 | 第15-16页 |
| ·注射剂的用法中，未标注溶解及稀释溶媒 | 第16页 |
| ·严重类错误分析 | 第16-19页 |
| ·禁忌、药品相互作用的标注情况 | 第16页 |
| ·警示语的标注情况 | 第16-17页 |
| ·对于孕妇与哺乳期妇女用药标注情况 | 第17页 |
| ·不良反应标注情况 | 第17-18页 |
| ·中成药说明书的药味剂量的标注情况 | 第18页 |
| ·国内外同一品种不同企业说明书标注不一的情况 | 第18-19页 |
| 第三章 药品说明书相关问题分析 | 第19-29页 |
| ·从行政角度分析药品说明书的问题 | 第19-20页 |
| ·药品说明书应当公开而大部分没有公开 | 第19页 |
| ·药品生产企业有义务修改说明书 | 第19-20页 |
| ·《药典》等相关标准本身不规范问题 | 第20页 |
| ·从缺陷角度分析药品说明书问题 | 第20-22页 |
| ·说明书的充分性要求 | 第20-21页 |
| ·充分性定义 | 第20页 |
| ·说明书的充分性是有限的 | 第20-21页 |
| ·说明书的可理解性要求 | 第21-22页 |
| ·可理解性定义 | 第21页 |
| ·说明书的可理解性 | 第21-22页 |
| ·药品说明书存在不合理危险,即存在警示缺陷 | 第22-24页 |
| ·不合理危险的定义 | 第22-23页 |
| ·警示缺陷的责任的承担 | 第23-24页 |
| ·充分的警示 | 第23-24页 |
| ·及时的警示 | 第24页 |
| ·持续的警示 | 第24页 |
| ·药品说明书警示缺陷法律责任分析 | 第24-25页 |
| ·有警示缺陷的药品说明书 | 第24-25页 |
| ·完全没有具体详尽的表述 | 第24-25页 |
| ·表述不明确、不完整 | 第25页 |
| ·没有有警示缺陷的药品说明书 | 第25页 |
| ·标注“遵医嘱”是否可以免责 | 第25页 |
| ·其它相关问题 | 第25-29页 |
| ·国内外不同企业药品说明书标注不一,不以行政审批而免责 | 第25-26页 |
| ·滥用警示权 | 第26页 |
| ·超药品说明书外用药 | 第26-27页 |
| ·中成药说明书的具体问题 | 第27-29页 |
| 第四章 药品说明书的完善 | 第29-31页 |
| ·明确药品说明书的具体人群 | 第29页 |
| ·药品生产企业应严格对待药品说明书 | 第29-30页 |
| ·加强药品标准的规范化管理 | 第30-31页 |
| 结语 | 第31-32页 |
| 致谢 | 第32-33页 |
| 参考文献 | 第33-36页 |
| 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果（示例） | 第36页 |