青霉素生产车间清场方法的研究
| 中文摘要 | 第1-3页 |
| ABSTRACT | 第3-8页 |
| 第一章 文献综述 | 第8-24页 |
| ·概述 | 第8-14页 |
| ·抗生素分类 | 第8-9页 |
| ·抗生素应用 | 第9页 |
| ·抗生素近年的发展 | 第9-10页 |
| ·抗生素的检测方法 | 第10-14页 |
| ·青霉素类简介 | 第14-18页 |
| ·青霉素的结构及特征 | 第15-16页 |
| ·青霉素的化学性质 | 第16-17页 |
| ·青霉素含量的法定检测方法 | 第17-18页 |
| ·GMP对青霉素生产的要求 | 第18页 |
| ·头孢菌素类简介 | 第18-20页 |
| ·头孢菌素的结构及特征 | 第18-19页 |
| ·清场后拟转产产品介绍 | 第19-20页 |
| ·头孢菌素的检测方法 | 第20页 |
| ·车间清场研究的背景 | 第20-23页 |
| ·医药发展的趋势 | 第20-21页 |
| ·青霉素与头孢菌素的相同点 | 第21页 |
| ·国内外法律法规对青霉素车间转产的要求 | 第21-22页 |
| ·GMP对清场的基本要求 | 第22-23页 |
| ·清场研究的基本思路 | 第23页 |
| ·小结 | 第23-24页 |
| 第二章 清场对象及取样方法的研究 | 第24-32页 |
| ·清场研究对象介绍 | 第24-25页 |
| ·青霉素车间总体情况 | 第24页 |
| ·青霉素生产工艺流程 | 第24-25页 |
| ·青霉素生产主要设备 | 第25页 |
| ·青霉素生产车间空调净化系统状况 | 第25页 |
| ·取样方法的设计 | 第25-26页 |
| ·液体取样方法 | 第25页 |
| ·擦拭取样方法 | 第25-26页 |
| ·空气取样方法 | 第26页 |
| ·不同取样方法的分析比较 | 第26页 |
| ·取样方法验证方案 | 第26-30页 |
| ·验证目的 | 第27页 |
| ·验证结果的判定标准 | 第27页 |
| ·验证准备 | 第27-28页 |
| ·验证操作 | 第28-30页 |
| ·取样方法验证结果 | 第30-31页 |
| ·棉球吸附性实验结果 | 第30-31页 |
| ·擦拭回收率实验结果 | 第31页 |
| ·小结 | 第31-32页 |
| 第三章 微量青霉素检测方法的设计和验证 | 第32-48页 |
| ·微生物法 | 第32-35页 |
| ·微生物法检验的操作要求 | 第32页 |
| ·微生物法的验证方案 | 第32-34页 |
| ·微生物法的验证结果 | 第34-35页 |
| ·高效液相色谱法 | 第35-36页 |
| ·高效液相色谱法的操作要点 | 第35-36页 |
| ·高效液相色谱法检测限的确定 | 第36页 |
| ·青霉素相关组分检测方法的设计 | 第36-44页 |
| ·青霉素相关组分相对保留时间的确定 | 第36-43页 |
| ·青霉素相关组分检测方法 | 第43-44页 |
| ·头孢菌素中微量青霉素检测方法的设计和验证 | 第44-47页 |
| ·方法设计 | 第44-45页 |
| ·验证方案 | 第45-46页 |
| ·验证结果 | 第46-47页 |
| ·小结 | 第47-48页 |
| 第四章 清场前青霉素残留程度调查及清场实验 | 第48-61页 |
| ·调查取样方案的设计 | 第48-49页 |
| ·按区域分类调查 | 第48页 |
| ·按材质分类调查 | 第48页 |
| ·按需清洁部位分类调查 | 第48-49页 |
| ·清场前青霉素和相关组分残留调查结果及分析 | 第49-53页 |
| ·结果 | 第49-51页 |
| ·分析 | 第51-53页 |
| ·清场条件论证与研究 | 第53-56页 |
| ·清洁剂的选择 | 第53-54页 |
| ·青霉素在碱性溶液中降解速率的研究 | 第54-55页 |
| ·清洁方法 | 第55-56页 |
| ·清场实验 | 第56-58页 |
| ·实验部位的准备 | 第56页 |
| ·清洁剂的配制 | 第56-57页 |
| ·实验操作 | 第57页 |
| ·实验结果 | 第57-58页 |
| ·实验结论及分析 | 第58页 |
| ·小结 | 第58-61页 |
| ·结论 | 第58页 |
| ·讨论 | 第58-61页 |
| 第五章 结论、讨论和分析 | 第61-63页 |
| ·结论 | 第61页 |
| ·转产后用药安全性分析 | 第61-63页 |
| ·依据清场效果的检测水平 | 第61-62页 |
| ·依据头孢唑林钠中微量青霉素检测水平 | 第62-63页 |
| 参考文献 | 第63-67页 |
| 附录 | 第67-75页 |
| 发表论文和科研情况说明 | 第75-76页 |
| 致谢 | 第76页 |
