| 摘要 | 第6-9页 |
| ABSTRACT | 第9-12页 |
| 缩略语 | 第13-15页 |
| 文献综述 | 第15-21页 |
| 1 中医药国际化研究概述 | 第15-17页 |
| 1.1 国内研究 | 第15-16页 |
| 1.2 国外研究 | 第16-17页 |
| 2 中医药在美国发展情况概述 | 第17-18页 |
| 3 小结 | 第18-19页 |
| 参考文献 | 第19-21页 |
| 前言 | 第21-23页 |
| 第一章 中药产品在美国的市场情况分析 | 第23-35页 |
| 1 当前美国植物产品市场现状 | 第23-27页 |
| 1.1 总体趋势 | 第23-24页 |
| 1.2 品种分析 | 第24-27页 |
| 2 我国中药产品出口现状 | 第27-32页 |
| 2.1 总体情况 | 第27-29页 |
| 2.2 产品结构 | 第29-30页 |
| 2.3 出口品种 | 第30-32页 |
| 3 小结 | 第32-35页 |
| 第二章 中药产品在美国的相关政策环境 | 第35-67页 |
| 1 美国对于植物产品的管理总则 | 第35-40页 |
| 1.1 相关法规简介 | 第35-38页 |
| 1.2 OTC专论(OTC monograph) | 第38-40页 |
| 2 中药产品作为药品在美国上市的要求 | 第40-54页 |
| 2.1 美国植物药的定义 | 第40-41页 |
| 2.2 美国植物药的监管 | 第41-42页 |
| 2.3 通过OTC专论上市 | 第42-44页 |
| 2.4 通过NDA批准上市 | 第44-54页 |
| 3 中药产品作为膳食补充剂在美国上市的要求 | 第54-62页 |
| 3.1 膳食补充剂的定义 | 第54页 |
| 3.2 膳食补充剂的监管 | 第54-57页 |
| 3.3 膳食补充剂的标签 | 第57-60页 |
| 3.4 美国新膳食成分 | 第60-61页 |
| 3.5 其他注意事项 | 第61-62页 |
| 4 小结 | 第62-67页 |
| 4.1 通过NDA申请与OTC专论途径上市的区别 | 第64页 |
| 4.2 作为膳食补充剂与药品上市的区别 | 第64-67页 |
| 第三章 中药产品在美国上市的相关案例分析 | 第67-75页 |
| 1 美国植物药NDA注册成功案例分析 | 第67-70页 |
| 1.1 Sinecatechins (Veregen~(TM)) | 第67-68页 |
| 1.2 Crofelemer(Mytesi~(TM)) | 第68-70页 |
| 2 我国在美进行新药申请的中成药案例分析 | 第70-72页 |
| 2.1 复方丹参胶囊(Dantonic~((?))/T89) | 第70-72页 |
| 2.2 桂枝茯苓胶囊(KYG0395) | 第72页 |
| 3 我国在美上市的膳食补充剂案例分析 | 第72-73页 |
| 3.1 北京同仁堂 | 第72-73页 |
| 3.2 兰州佛慈制药 | 第73页 |
| 4. 小结 | 第73-75页 |
| 第四章 中药产品出口美国的影响因素与策略分析 | 第75-85页 |
| 1 中药产品出口美国的影响因素实证分析 | 第75-79页 |
| 1.1 模型构建 | 第75-76页 |
| 1.2 模型分析 | 第76-78页 |
| 1.3 讨论 | 第78-79页 |
| 1.4 小结 | 第79页 |
| 2 中药产品在美国上市的SWOT分析 | 第79-85页 |
| 2.1 优势(Strengths) | 第79-80页 |
| 2.2 劣势(Weaknesses) | 第80-81页 |
| 2.3 机会(Opportunities) | 第81-82页 |
| 2.4 威胁(Threats) | 第82页 |
| 2.5 小结 | 第82-85页 |
| 第五章 中药产品在美国的准入策略建议 | 第85-91页 |
| 1 迎合美国政策,规范进入美国市场 | 第85-87页 |
| 1.1 针对市场需求,推出适宜的中药产品 | 第85-86页 |
| 1.2 加强沟通交流,选择合理的申报途径 | 第86页 |
| 1.3 严把产品质量,建立接轨国际的标准 | 第86-87页 |
| 2 加强国际合作,争取本土化发展 | 第87-89页 |
| 2.1 建立科研合作,获取主流社会认可 | 第87-88页 |
| 2.2 本土化发展,跨越政策法规壁垒 | 第88页 |
| 2.3 注重市场保护,保障企业正当权益 | 第88-89页 |
| 3 注重文化推广,促进产品融入市场 | 第89-91页 |
| 3.1 培养人才,精准传播中医药经典 | 第89页 |
| 3.2 以医带药,货物贸易和服务贸易协同发展 | 第89-90页 |
| 3.3 融入特色,塑造中医药文化形象 | 第90-91页 |
| 结语 | 第91-92页 |
| 参考文献 | 第92-97页 |
| 致谢 | 第97-98页 |
| 个人简历 | 第98页 |
