| 中文摘要 | 第3-5页 |
| ABSTRACT | 第5-6页 |
| 引言 | 第12-13页 |
| 研究技术路线图 | 第13-14页 |
| 第一章 药品技术监管概况 | 第14-21页 |
| 1 技术监管的意义 | 第14-15页 |
| 1.1 药品科学监管的需要 | 第15页 |
| 1.2 我国药品监管特色的需要 | 第15页 |
| 2 技术监管机构人员队伍情况 | 第15-18页 |
| 2.1 食品药品安全认证审评中心新修订GSP检查员情况 | 第15-16页 |
| 2.2 食品药品检验所检验员结构情况 | 第16-18页 |
| 3 研究目的 | 第18-19页 |
| 3.1 子目标一:实施新修订GSP的情况分析 | 第18页 |
| 3.2 子目标二:药品抽样检验的情况分析 | 第18-19页 |
| 4 研究内容和方法 | 第19-21页 |
| 4.1 研究内容 | 第19-20页 |
| 4.1.1 药品技术监管概况 | 第19页 |
| 4.1.2 技术审评——新修订GSP实施情况分析 | 第19页 |
| 4.1.3 技术检验——药品抽检情况分析 | 第19页 |
| 4.1.4 提高技术监管水平的策略 | 第19-20页 |
| 4.2 研究方法 | 第20-21页 |
| 4.2.1 统计分析法 | 第20页 |
| 4.2.2 对比分析法 | 第20-21页 |
| 第二章 技术审评——新修订GSP实施情况分析 | 第21-56页 |
| 1 开展新修订GSP认证的必要性 | 第21-24页 |
| 1.1 修订概况 | 第21-23页 |
| 1.1.1 定义 | 第21-22页 |
| 1.1.2 背景 | 第22-23页 |
| 1.1.3 修订内容 | 第23页 |
| 1.1.4 适用范围 | 第23页 |
| 1.2 实施意义 | 第23-24页 |
| 1.2.1 实施两证合一,强化药品零售企业责任感[16] | 第24页 |
| 1.2.2 提升检查标准,提高药品经营行业集中度[16] | 第24页 |
| 1.2.3 规范质量控制,提高经营质量管理标准化[16] | 第24页 |
| 2 新修订GSP认证实施情况 | 第24-30页 |
| 2.1 企业认证概况 | 第24-26页 |
| 2.1.1 现场检查依据 | 第24-25页 |
| 2.1.2 研究对象 | 第25-26页 |
| 2.1.3 方法 | 第26页 |
| 2.2 现场检查缺陷项目分类 | 第26-30页 |
| 2.2.1 总缺陷项分类 | 第26-27页 |
| 2.2.2 主要缺陷项分类 | 第27-28页 |
| 2.2.3 一般缺陷项分类 | 第28-30页 |
| 3 现场检查突出共性缺陷项目分析 | 第30-37页 |
| 3.1 人员管理环节缺陷项目分析 | 第30-31页 |
| 3.2 文件环节缺陷项目分析 | 第31-32页 |
| 3.3 设施与设备环节缺陷项目分析 | 第32-33页 |
| 3.4 采购与验收环节缺陷项目分析 | 第33-34页 |
| 3.5 陈列与储存环节缺陷项目分析 | 第34-35页 |
| 3.6 销售管理环节缺陷项目分析 | 第35-36页 |
| 3.7 小结 | 第36-37页 |
| 4 2014、2015年度新修订GSP现场检查缺陷项目对比分析 | 第37-40页 |
| 4.1 完成认证企业和一次性通过情况对比 | 第37页 |
| 4.2 缺陷项目总体情况对比 | 第37-38页 |
| 4.3 检查突出共性缺陷项目所占比例对比 | 第38-39页 |
| 4.4 小结 | 第39-40页 |
| 5 现场检查缺陷项目质量风险分析 | 第40-43页 |
| 5.1 质量风险管理的定义 | 第40-41页 |
| 5.2 质量风险分析 | 第41-43页 |
| 5.3 小结 | 第43页 |
| 6 质量跟踪检查评估 | 第43-47页 |
| 6.1 新修订GSP跟踪检查总体概况 | 第43-44页 |
| 6.2 跟踪检查与认证检查情况的对比分析 | 第44-47页 |
| 6.2.1 跟踪检查与认证检查的比较 | 第44-46页 |
| 6.2.2 跟踪检查和认证检查情况的对比分析 | 第46-47页 |
| 6.3 小结 | 第47页 |
| 7 实施新修订GSP效果评价 | 第47-52页 |
| 7.1 评价主体对象 | 第48页 |
| 7.1.1 评价主体 | 第48页 |
| 7.1.2 评价对象 | 第48页 |
| 7.2 评价方法体系 | 第48页 |
| 7.2.1 评价方式 | 第48页 |
| 7.2.2 评价内容 | 第48页 |
| 7.3 评价指标系统 | 第48-50页 |
| 7.4 评价结果分析 | 第50-51页 |
| 7.5 评价结果讨论 | 第51-52页 |
| 8 对做好今后新修订GSP实施工作的建议 | 第52-56页 |
| 8.1 关注高频缺陷,提高技术审评质量 | 第52-53页 |
| 8.2 分析结果趋势,完善跟踪检查机制 | 第53-54页 |
| 8.3 加强培训管理,夯实检查队伍建设 | 第54页 |
| 8.4 加大宣传教育,保障企业诚信执行 | 第54-55页 |
| 8.5 改变理念方法,提升企业实施水平 | 第55-56页 |
| 第三章 技术检验——药品抽检情况分析 | 第56-70页 |
| 1 2015年度药品抽检总体情况 | 第57页 |
| 2 2015年度14批次不合格药品类别 | 第57-58页 |
| 2.1 被抽样单位类别 | 第57-58页 |
| 2.2 药品类别 | 第58页 |
| 3 2015年度11批次不合格中药饮片质量分析 | 第58-62页 |
| 3.1 不合格项目分布 | 第58-59页 |
| 3.2 不合格项目汇总 | 第59-60页 |
| 3.3 不合格项目分析 | 第60-61页 |
| 3.3.1 影响款冬花等9批次中药饮片性状不合格的因素 | 第60-61页 |
| 3.3.2 影响五味子含量测定不合格的因素 | 第61页 |
| 3.3.3 影响粉萆解薄层色谱和浸出物不合格的因素 | 第61页 |
| 3.3.4 影响枸杞子水分不合格的因素 | 第61页 |
| 3.4 小结 | 第61-62页 |
| 4 2014年度和2015年度中药饮片不合格情况对比分析 | 第62-63页 |
| 4.1 不合格率对比 | 第62页 |
| 4.2 不合格项目对比 | 第62-63页 |
| 4.3 小结 | 第63页 |
| 5 产生不合格中药饮片的原因分析 | 第63-65页 |
| 5.1 储存条件不达标能 | 第63-64页 |
| 5.2 采购验收不规范 | 第64页 |
| 5.3 人员资质不符合 | 第64-65页 |
| 5.4 管理技能不熟练 | 第65页 |
| 6 提高中药饮片质量的对策 | 第65-67页 |
| 6.1 储存养护标准化 | 第65-66页 |
| 6.2 采购验收合法化 | 第66页 |
| 6.3 人员素质专业化 | 第66-67页 |
| 6.4 质量管理制度化 | 第67页 |
| 7 对做好今后药品抽检工作的建议 | 第67-70页 |
| 7.1 严格执行新修订GSP | 第67-68页 |
| 7.2 重点加强中药饮片监管 | 第68页 |
| 7.3 完善药品抽检工作机制 | 第68页 |
| 7.4 实行大数据精细化管理 | 第68-70页 |
| 第四章 提高技术监管水平的策略 | 第70-75页 |
| 1 完善技术支撑体系建设,提高监管科技含量 | 第70-72页 |
| 1.1 全力实施认证工作 | 第70-71页 |
| 1.2 加大技术检验建设 | 第71-72页 |
| 2 加强技术人才队伍建设,打造专业监管队伍 | 第72-73页 |
| 2.1 保证队伍清正廉明 | 第72页 |
| 2.2 提高队伍专业高效 | 第72-73页 |
| 2.3 提升自主创新能力 | 第73页 |
| 3 加大药品监管宣传力度,提升企业诚信经营 | 第73-75页 |
| 3.1 加大宣传教育 | 第73页 |
| 3.2 提高自检自觉 | 第73-74页 |
| 3.3 拓宽宣传渠道 | 第74-75页 |
| 参考文献 | 第75-78页 |
| 综述 | 第78-84页 |
| 参考文献 | 第83-84页 |
| 致谢 | 第84-85页 |
| 攻读学位期间发表的论文 | 第85-86页 |
| 个人简历 | 第86页 |
