| 摘要 | 第3-5页 |
| ABSTRACT | 第5-7页 |
| 第一章 绪论 | 第11-15页 |
| 1.1 气管插管的常规方法及局限性 | 第11-12页 |
| 1.2 可视化喉镜设备现状 | 第12-13页 |
| 1.3 研究目的和主要内容 | 第13-15页 |
| 第二章 工作原理及产品技术要求的研究制定 | 第15-23页 |
| 2.1 工作原理 | 第15页 |
| 2.2 基本结构 | 第15-16页 |
| 2.3 功能需求分析 | 第16-17页 |
| 2.3.1 外观结构 | 第16页 |
| 2.3.2 图像功能 | 第16-17页 |
| 2.3.3 插入部功能 | 第17页 |
| 2.3.4 软件功能 | 第17页 |
| 2.4 产品技术要求的制定 | 第17-23页 |
| 第三章 硬件设计 | 第23-36页 |
| 3.1 设计方案 | 第23-26页 |
| 3.1.1 影像获取方案 | 第23-24页 |
| 3.1.2 照明方案 | 第24-25页 |
| 3.1.3 软镜方案 | 第25页 |
| 3.1.4 接插口的设计方案 | 第25-26页 |
| 3.2 电子系统设计 | 第26-29页 |
| 3.2.1 主板 | 第26-27页 |
| 3.2.2 电源板 | 第27-28页 |
| 3.2.3 摄像头模组 | 第28-29页 |
| 3.2.4 LCD液晶显示屏 | 第29页 |
| 3.2.5 锂电池 | 第29页 |
| 3.3 机械结构设计 | 第29-36页 |
| 3.3.1 先端头 | 第29-30页 |
| 3.3.2 弯曲部 | 第30-31页 |
| 3.3.3 插入部 | 第31-32页 |
| 3.3.4 手柄 | 第32-33页 |
| 3.3.5 显示器 | 第33-36页 |
| 第四章 软件设计 | 第36-42页 |
| 4.1 软件结构和功能 | 第36-39页 |
| 4.1.1 软件体系结构图 | 第36页 |
| 4.1.2 软件各组成模块的功能和关系 | 第36-38页 |
| 4.1.3 用户界面 | 第38-39页 |
| 4.2 实现过程 | 第39-42页 |
| 4.2.1 软件开发语言及工具 | 第39页 |
| 4.2.2 生存周期模型 | 第39-40页 |
| 4.2.3 软件的验证和测试 | 第40-42页 |
| 第五章 实验及测试结果 | 第42-51页 |
| 5.1 先端部温升 | 第42-43页 |
| 5.2 成像分辨率 | 第43-44页 |
| 5.3 视场角和视向角 | 第44-46页 |
| 5.4 弯角范围 | 第46-47页 |
| 5.5 照度 | 第47-48页 |
| 5.6 电介质强度 | 第48-49页 |
| 5.7 漏电流 | 第49-51页 |
| 第六章 产品注册申报流程及设计开发合规性的研究 | 第51-70页 |
| 6.1 医疗器械产品注册的申报流程和常见问题 | 第51-60页 |
| 6.1.1 医疗器械注册的定义 | 第51页 |
| 6.1.2 医疗器械产品注册的申报流程 | 第51-52页 |
| 6.1.3 有源医疗器械产品注册申报资料的常见问题及建议 | 第52-60页 |
| 6.2 医疗器械产品设计和开发过程合规性的研究 | 第60-68页 |
| 6.2.1 设计和开发过程的合规性是“产学研”合作产业化的关键点 | 第60-61页 |
| 6.2.2 设计和开发过程不合规导致的突出问题及原因分析 | 第61-62页 |
| 6.2.3 设计和开发过程的法规要求及食药监部门现场检查的关注点 | 第62-68页 |
| 6.3 对医疗器械生产企业申报产品注册的建议 | 第68-70页 |
| 第七章 总结与展望 | 第70-71页 |
| 7.1 总结 | 第70页 |
| 7.2 展望 | 第70-71页 |
| 参考文献 | 第71-75页 |
| 攻读硕士期间成果 | 第75-76页 |
| 致谢 | 第76-77页 |
