以葶贝胶囊为对照评价气管炎丸治疗咳喘证安全性与有效性临床研究
| 提要 | 第1-4页 |
| Abstract | 第4-8页 |
| 引言 | 第8-9页 |
| 试验研究 | 第9-19页 |
| 1 病例选择标准 | 第9-10页 |
| ·西医诊断标准 | 第9页 |
| ·中医辩证标准 | 第9-10页 |
| 2 试验病例标准 | 第10-11页 |
| ·纳入病例标准 | 第10页 |
| ·排除病例标准 | 第10页 |
| ·病例脱落、中止与剔除标准 | 第10-11页 |
| 3 临床观察方法 | 第11-12页 |
| ·研究设计 | 第11页 |
| ·样本大小 | 第11页 |
| ·试验药物 | 第11页 |
| ·治疗方案 | 第11页 |
| ·药品保存 | 第11-12页 |
| ·合并用药的规定 | 第12页 |
| 4 观测项目与指标 | 第12页 |
| ·安全性观测 | 第12页 |
| ·疗效性观测 | 第12页 |
| 5 疗效判定标准 | 第12-13页 |
| ·疾病疗效判定标准 | 第12页 |
| ·中医证侯疗效判定标准 | 第12-13页 |
| ·单项症状疗效判定标准 | 第13页 |
| ·安全性评价标准 | 第13页 |
| 6 临床试验的质量控制 | 第13-14页 |
| 7 不良事件的观察、记录和报告方法 | 第14-16页 |
| ·不良事件 | 第14页 |
| ·严重不良事件 | 第14页 |
| ·药品不良反应 | 第14页 |
| ·不良反应的严重程度 | 第14页 |
| ·不良反应与药物因果关系判断 | 第14-16页 |
| 8 CRF的填写与移交 | 第16页 |
| 9 数据的录入与修改 | 第16页 |
| 10 数据锁定 | 第16页 |
| 11 统计分析数据的选择 | 第16-17页 |
| 12 医学伦理要求 | 第17页 |
| 13 数据质量控制与监查 | 第17-18页 |
| 14 临床试验用药管理制度 | 第18页 |
| 15 受试者权益保护 | 第18页 |
| 16 监查制度 | 第18-19页 |
| 17 方案的修改 | 第19页 |
| 18 资料总结及保存 | 第19页 |
| 试验结果 | 第19-30页 |
| 1 受试者分配情况分析 | 第19-20页 |
| 2 可比性分析报告 | 第20-24页 |
| ·一般情况 | 第20-22页 |
| ·疾病基线情况 | 第22-24页 |
| 3 临床疗效分析(PP) | 第24-27页 |
| ·两组疾病疗效比较 | 第24页 |
| ·两组中医证候疗效比较 | 第24-25页 |
| ·两组中医单项症状比较 | 第25页 |
| ·两组治疗前后症状、体征积分值比较 | 第25-26页 |
| ·疾病程度与中医症候疗效关系的比较 | 第26页 |
| ·观察组病程与疗效关系 | 第26页 |
| ·观察组年龄与疗效关系 | 第26页 |
| ·两组治疗前后肺功能的疗效比较 | 第26-27页 |
| 4 安全性评价 | 第27-28页 |
| ·不良事件发生情况 | 第27页 |
| ·安全性实验室指标 | 第27-28页 |
| ·不良反应及毒副作用 | 第28页 |
| 5 典型病例 | 第28-30页 |
| 讨论 | 第30-43页 |
| 1 现代医学对本病病因、病机的认识 | 第30-31页 |
| ·外因 | 第30-31页 |
| ·内因 | 第31页 |
| 2 祖国医学对本病的认识 | 第31-34页 |
| ·外邪侵袭 | 第32-33页 |
| ·饮食不当 | 第33页 |
| ·情志失调 | 第33页 |
| ·久病劳欲 | 第33-34页 |
| 3 组方分析 | 第34-43页 |
| ·组方依据及基本药物组成 | 第34页 |
| ·方解 | 第34-35页 |
| ·历代古籍论述 | 第35-38页 |
| ·现代药理研究 | 第38-42页 |
| ·临床疗效分析 | 第42-43页 |
| 结语 | 第43-44页 |
| 参考文献 | 第44-45页 |
| 综述 | 第45-62页 |
| 致谢 | 第62-63页 |
| 详细摘要 | 第63-68页 |
