难溶性药物STVNa混合溶剂增溶技术及制剂产品的开发
| 摘要 | 第5-6页 |
| ABSTRACT | 第6页 |
| 主要缩略词 | 第11-12页 |
| 第一章 绪论 | 第12-20页 |
| 1.1 心脑血管疾病状况及STVNa概述 | 第12-14页 |
| 1.1.1 心脑血管疾病状况 | 第12页 |
| 1.1.2 目前主要治疗心脑血管疾病的药物 | 第12-13页 |
| 1.1.3 STVNa的来源和药理作用 | 第13-14页 |
| 1.2 注射剂概述 | 第14页 |
| 1.2.1 注射剂的分类和给药途径 | 第14页 |
| 1.2.2 注射剂的特点 | 第14页 |
| 1.3 研究目标及主要问题 | 第14-15页 |
| 1.4 目前主要用于增加溶解度的技术方法 | 第15-18页 |
| 1.4.1 微粉化 | 第15-16页 |
| 1.4.2 结晶改造 | 第16页 |
| 1.4.3 成盐 | 第16页 |
| 1.4.4 加助（增）溶剂或混合溶剂 | 第16页 |
| 1.4.5 环糊精包合 | 第16页 |
| 1.4.6 固体分散体 | 第16-17页 |
| 1.4.7 纳米混悬剂 | 第17-18页 |
| 1.4.8 微乳 | 第18页 |
| 1.4.9 脂质体 | 第18页 |
| 1.5 本课题的研究优势 | 第18-19页 |
| 1.6 本课题的研究思路和方案 | 第19-20页 |
| 第二章 STVNa注射剂处方前研究 | 第20-37页 |
| 2.1 仪器与试剂 | 第20-21页 |
| 2.1.1 仪器 | 第20页 |
| 2.1.2 试剂 | 第20-21页 |
| 2.2 STVNa基本理化性质 | 第21-24页 |
| 2.2.1 性状 | 第21页 |
| 2.2.2 熔点 | 第21页 |
| 2.2.3 pH值 | 第21-22页 |
| 2.2.4 紫外光谱 | 第22-23页 |
| 2.2.5 平衡溶解度 | 第23-24页 |
| 2.3 分析方法的建立 | 第24-35页 |
| 2.3.1 色谱柱的选择 | 第24页 |
| 2.3.2 检测器的选择 | 第24-25页 |
| 2.3.3 检测波长的选择 | 第25页 |
| 2.3.4 STVNa有关物质检查方法的建立 | 第25-34页 |
| 2.3.5 STVNa含量测定方法的建立 | 第34-35页 |
| 2.4 讨论 | 第35-36页 |
| 2.5 本章小结 | 第36-37页 |
| 第三章 STVNa注射剂处方研究 | 第37-50页 |
| 3.1 仪器与试剂 | 第37-38页 |
| 3.1.1 仪器 | 第37页 |
| 3.1.2 试剂 | 第37-38页 |
| 3.2 实验方法与结果 | 第38-47页 |
| 3.2.1 剂型的选择 | 第38页 |
| 3.2.2 浓度的选择 | 第38页 |
| 3.2.3 注射剂评价指标的建立 | 第38-40页 |
| 3.2.4 pH值的筛选 | 第40-43页 |
| 3.2.5 有机溶剂筛选 | 第43-46页 |
| 3.2.6 STVNa注射剂灭菌方法的验证 | 第46-47页 |
| 3.3 讨论 | 第47-49页 |
| 3.4 本章小结 | 第49-50页 |
| 第四章 STVNa注射剂生物相容性研究 | 第50-56页 |
| 4.1 仪器与试剂 | 第50-51页 |
| 4.1.1 仪器 | 第50页 |
| 4.1.2 试剂 | 第50-51页 |
| 4.2 实验方法与结果 | 第51-55页 |
| 4.2.1 溶血性实验 | 第51-52页 |
| 4.2.2 细胞毒性实验 | 第52-55页 |
| 4.3 讨论 | 第55页 |
| 4.4 本章小结 | 第55-56页 |
| 第五章 STVNa注射剂质量标准研究 | 第56-82页 |
| 5.1 仪器与试剂 | 第56页 |
| 5.1.1 仪器 | 第56页 |
| 5.1.2 试剂 | 第56页 |
| 5.2 实验方法与结果 | 第56-79页 |
| 5.2.1 性状 | 第57页 |
| 5.2.2 鉴别 | 第57页 |
| 5.2.3 检查 | 第57-74页 |
| 5.2.3.1 可见异物检查 | 第57-58页 |
| 5.2.3.2 pH值检查 | 第58页 |
| 5.2.3.3 装量检查 | 第58页 |
| 5.2.3.4 有关物质检测方法学验证 | 第58-67页 |
| 5.2.3.5 无菌检查方法学验证 | 第67-71页 |
| 5.2.3.6 细菌内毒素检查方法学验证 | 第71-74页 |
| 5.2.4 含量测定方法学验证 | 第74-79页 |
| 5.3 讨论 | 第79-80页 |
| 5.4 本章小结 | 第80-82页 |
| 第六章 STVNa注射剂稳定性研究 | 第82-90页 |
| 6.1 仪器与试剂 | 第82页 |
| 6.1.1 仪器 | 第82页 |
| 6.1.2 试剂 | 第82页 |
| 6.2 实验方法与结果 | 第82-88页 |
| 6.2.1 考察项目 | 第83页 |
| 6.2.2 影响因素实验 | 第83-84页 |
| 6.2.3 加速实验 | 第84-87页 |
| 6.2.4 长期实验 | 第87-88页 |
| 6.2.5 低温稳定性实验 | 第88页 |
| 6.3 讨论 | 第88-89页 |
| 6.4 本章小结 | 第89-90页 |
| 结论与展望 | 第90-91页 |
| 结论 | 第90页 |
| 创新之处 | 第90页 |
| 展望 | 第90-91页 |
| 参考文献 | 第91-95页 |
| 攻读硕士学位期间取得的研究成果 | 第95-96页 |
| 致谢 | 第96-97页 |
| 附件 | 第97页 |
