培哚普利片制剂及质量控制
| 摘要 | 第4-6页 |
| ABSTRACT | 第6-7页 |
| 前言 | 第11-13页 |
| 1. 培哚普利片制剂研究现状 | 第13-19页 |
| 1.1 药理学研究现状 | 第13页 |
| 1.2 培哚普利的研究概况 | 第13-19页 |
| 1.2.1 概述 | 第14页 |
| 1.2.2 质量标准汇总 | 第14-19页 |
| 2. 培哚普利片剂制剂工艺研究 | 第19-25页 |
| 2.1 剂型及规格研究 | 第19-20页 |
| 2.1.1 原料药的理化性质 | 第19页 |
| 2.1.2 处方组成依据 | 第19页 |
| 2.1.3 市售品分析 | 第19-20页 |
| 2.2 小试样品制备 | 第20页 |
| 2.3 多介质溶出对比研究 | 第20-25页 |
| 2.3.1 溶出度试验 | 第20页 |
| 2.3.2 试验方法 | 第20-21页 |
| 2.3.3 溶出对比研究 | 第21-25页 |
| 3. 培哚普利片杂质研究 | 第25-77页 |
| 3.1 研究对象的确定 | 第25页 |
| 3.2 分析手段的确立 | 第25页 |
| 3.3 培哚普利片降解杂质的系统研究 | 第25-33页 |
| 3.3.1 原料药中杂质的分析 | 第26-29页 |
| 3.3.2 制剂中的杂质分析已知杂质 | 第29-33页 |
| 3.4 有关物质含量测定的方法学研究 | 第33-63页 |
| 3.4.1 色谱条件(流动相及柱温条件)的筛选 | 第33-41页 |
| 3.4.2 耐用性试验 | 第41-46页 |
| 3.4.3 专属性试验 | 第46-59页 |
| 3.4.4 进样精密度 | 第59-60页 |
| 3.4.5 溶液稳定性 | 第60页 |
| 3.4.6 检测限定量限 | 第60-61页 |
| 3.4.7 重复性考察 | 第61页 |
| 3.4.8 中间精密度考察 | 第61-62页 |
| 3.4.9 样品测定 | 第62-63页 |
| 3.5 培哚普利片异构体的研究 | 第63-77页 |
| 3.5.1 仪器与试剂 | 第63页 |
| 3.5.2 样品溶液的制备 | 第63页 |
| 3.5.3 色谱条件筛选及系统适用性实验 | 第63-66页 |
| 3.5.4 耐用性试验 | 第66-69页 |
| 3.5.5 专属性试验 | 第69-74页 |
| 3.5.6 溶液稳定性与精密度 | 第74-75页 |
| 3.5.7 定量限与检测限 | 第75页 |
| 3.5.8 重复性 | 第75页 |
| 3.5.9 中间精密度 | 第75-76页 |
| 3.5.10 样品的异构体检查 | 第76-77页 |
| 4. 培哚普利片稳定性研究 | 第77-87页 |
| 4.1 影响因素试验 | 第77-80页 |
| 4.1.1 高温试验 | 第77页 |
| 4.1.2 高湿试验 | 第77-78页 |
| 4.1.3 光照试验 | 第78-79页 |
| 4.1.4 结论 | 第79-80页 |
| 4.2 加速与长期试验 | 第80-87页 |
| 4.2.1 加速试验 | 第80-82页 |
| 4.2.2 中间条件试验 | 第82-84页 |
| 4.2.3 长期试验 | 第84-87页 |
| 5. 培哚普利片质量控制方案 | 第87-93页 |
| 5.1 工艺过程质量控制方案 | 第87-88页 |
| 5.2 成品质量标准草案 | 第88-93页 |
| 结论 | 第93-95页 |
| 参考文献 | 第95-99页 |
| 致谢 | 第99页 |
