| 中文摘要 | 第4-5页 |
| ABSTRACT | 第5-6页 |
| 第一章 绪论 | 第9-10页 |
| 第二章 文献综述 | 第10-18页 |
| 2.1 包装的定义及特点 | 第11页 |
| 2.2 包装生命周期的介绍 | 第11-12页 |
| 2.3 包装工艺的验证模型 | 第12-16页 |
| 2.3.1 工艺开发阶段-设计确认 | 第13页 |
| 2.3.2 商业生产阶段-前提条件：材料和供应商必须是有资质的 | 第13-14页 |
| 2.3.3 商业生产阶段-包装工艺验证 | 第14-16页 |
| 2.4 包装性能确认的现状 | 第16页 |
| 2.5 性能确认的定义 | 第16-17页 |
| 2.6 小结 | 第17-18页 |
| 第三章 性能确认方法的构建 | 第18-29页 |
| 3.1 定义正常生产-将生产阶段以外的影响因素加以考虑 | 第18-19页 |
| 3.2 甄别（生产阶段）潜在的影响因素 | 第19页 |
| 3.3 移除不相关的影响因素并给出相应的解释 | 第19-20页 |
| 3.4 对于剩余的每个影响因素用风险分析的方法进行评估 | 第20-21页 |
| 3.5 评估每个影响因素的可重复性 | 第21页 |
| 3.6 评估并定义何为“稳定”生产 | 第21-22页 |
| 3.7 模拟正常生产的顺序 | 第22-23页 |
| 3.8 确定和证明所需的性能确认的批次数量 | 第23-25页 |
| 3.8.1 产品要求 | 第24页 |
| 3.8.2 规格要求 | 第24-25页 |
| 3.8.3 说明书尺寸要求 | 第25页 |
| 3.8.4 包装构成的差异 | 第25页 |
| 3.9 抽样方法的建立 | 第25-28页 |
| 3.9.1 风险系数（RPN） | 第25-27页 |
| 3.9.2 风险系数的计算 | 第27-28页 |
| 3.9.3 可接受质量水平（AQL）的判定 | 第28页 |
| 3.10 小结 | 第28-29页 |
| 第四章 性能确认实施的具体实施步骤 | 第29-63页 |
| 4.1 案例背景介绍 | 第29-33页 |
| 4.1.1 生产线描述 | 第31-32页 |
| 4.1.2 系统描述 | 第32-33页 |
| 4.2 定义正常生产 | 第33-34页 |
| 4.3 甄别潜在的影响因素 | 第34-36页 |
| 4.4 移除不相关的影响因素并给出相应的解释 | 第36-43页 |
| 4.4.1 设备方面 | 第36页 |
| 4.4.2 方法/流程方面 | 第36-40页 |
| 4.4.3 环境方面 | 第40-41页 |
| 4.4.4 测量方面 | 第41-42页 |
| 4.4.5 物料方面 | 第42页 |
| 4.4.6 人员方面 | 第42-43页 |
| 4.4.7 分析结果 | 第43页 |
| 4.5 对于每个影响因素用风险分析的方法进行评估 | 第43-45页 |
| 4.6 评估每个影响因素的可重复性 | 第45页 |
| 4.7 评估并定义何为“稳定”生产 | 第45页 |
| 4.8 模拟正常生产的顺序 | 第45-47页 |
| 4.9 确定和证明所需的性能确认的批次数量 | 第47页 |
| 4.10 性能确认方案的完善 | 第47-48页 |
| 4.10.1 性能确认活动的前提条件： | 第47页 |
| 4.10.2 各个性能确认批的前提条件： | 第47-48页 |
| 4.10.3 性能确认活动结束的确认： | 第48页 |
| 4.11 抽样方法的建立 | 第48-62页 |
| 4.11.1 严重度(S)评估 | 第48-55页 |
| 4.11.2 发生的频度 (O)评估 | 第55-58页 |
| 4.11.3 不可探测度 (D)评估 | 第58-59页 |
| 4.11.4 风险系数的计算 | 第59-60页 |
| 4.11.5 判定可接受质量水平（AQL） | 第60-62页 |
| 4.12 小结 | 第62-63页 |
| 第五章 结论和展望 | 第63-64页 |
| 5.1 结论 | 第63页 |
| 5.2 展望 | 第63-64页 |
| 参考文献 | 第64-66页 |
| 致谢 | 第66页 |
