对乙酰氨基酚复方双层片的制备工艺、质量标准及稳定性研究
| 摘要 | 第5-7页 |
| Abstract | 第7-8页 |
| 第一章 绪论 | 第9-18页 |
| 1.1 骨骼肌痉挛的临床综述 | 第9-10页 |
| 1.2 骨骼肌痉挛的治疗药物 | 第10-11页 |
| 1.3 非甾体抗炎药与肌松药联用国内研究进展 | 第11-12页 |
| 1.4 双层片的研究进展 | 第12-15页 |
| 1.4.1 双层片的剂型特点 | 第13-14页 |
| 1.4.1.1 方便调节药物的释药速率或释药顺序 | 第13页 |
| 1.4.1.2 通过改变配伍来增强疗效 | 第13页 |
| 1.4.1.3 载药量大，服用方便，顺应性好 | 第13页 |
| 1.4.1.4 制备工艺相对简单 | 第13-14页 |
| 1.4.2 双层片的主要类型 | 第14页 |
| 1.4.2.1 单方双层片 | 第14页 |
| 1.4.2.2 复方双层片 | 第14页 |
| 1.4.3 双层片的制备工艺 | 第14-15页 |
| 1.4.3.1 湿法制粒压片 | 第14页 |
| 1.4.3.2 干法制粒压片 | 第14-15页 |
| 1.4.3.3 粉末直接压片 | 第15页 |
| 1.5 论文的选题背景、意义和研究内容 | 第15-18页 |
| 1.5.1 选题的背景和意义 | 第15-16页 |
| 1.5.2 论文的研究内容 | 第16-18页 |
| 1.5.2.1 处方前工作 | 第16页 |
| 1.5.2.2 处方筛选与制剂工艺研究 | 第16页 |
| 1.5.2.3 质量研究及质量标准的初步制订 | 第16-17页 |
| 1.5.2.4 稳定性考察 | 第17-18页 |
| 第二章 处方前研究 | 第18-30页 |
| 2.1 仪器与试药 | 第18-19页 |
| 2.1.1 仪器 | 第18页 |
| 2.1.2 试药 | 第18-19页 |
| 2.2 试验方法与结果 | 第19-28页 |
| 2.2.1 原料溶解性 | 第19-20页 |
| 2.2.2 原料熔点 | 第20页 |
| 2.2.3 原料吸湿性 | 第20-21页 |
| 2.2.4 原料紫外吸收光谱 | 第21页 |
| 2.2.5 原辅料相容性 | 第21-28页 |
| 2.2.5.1 P与所选辅料相容性 | 第22-25页 |
| 2.2.5.2 J与所选辅料相容性 | 第25-27页 |
| 2.2.5.3 P与J相容性 | 第27-28页 |
| 2.3 讨论与小结 | 第28-30页 |
| 第三章 双层片的处方筛选与工艺研究 | 第30-64页 |
| 3.1 仪器与试药 | 第30-32页 |
| 3.1.1 仪器 | 第30-31页 |
| 3.1.2 试药 | 第31-32页 |
| 3.2 试验方法与结果 | 第32-62页 |
| 3.2.1 初步评价测定及评价方法 | 第32-34页 |
| 3.2.1.1 颗粒中间体的评价 | 第32-33页 |
| 3.2.1.2 片剂的评价 | 第33-34页 |
| 3.2.2 原料P粒径考察 | 第34-37页 |
| 3.2.3 P层辅料的筛选 | 第37-45页 |
| 3.2.3.1 崩解剂的选择 | 第38-39页 |
| 3.2.3.2 黏合剂的选择 | 第39页 |
| 3.2.3.3 填充剂的选择 | 第39-40页 |
| 3.2.3.4 润滑剂的选择 | 第40-41页 |
| 3.2.3.5 表面活性剂的选择 | 第41-42页 |
| 3.2.3.6 黏合剂溶剂的选择 | 第42-43页 |
| 3.2.3.7 辅料用量的优化 | 第43-45页 |
| 3.2.4 P层处方的组成及工艺的考察 | 第45-47页 |
| 3.2.4.1 P层最优处方 | 第45页 |
| 3.2.4.2 P层制粒工艺的考察 | 第45-47页 |
| 3.2.5 原料药J粒径的考察 | 第47-48页 |
| 3.2.6 J层辅料的筛选 | 第48-52页 |
| 3.2.6.1 J层崩解剂的选择 | 第48-49页 |
| 3.2.6.2 黏合剂浓度的选择 | 第49-50页 |
| 3.2.6.3 润滑剂的选择 | 第50页 |
| 3.2.6.4 辅料用法及用量的优化 | 第50-52页 |
| 3.2.7 J层处方的组成及工艺的考察 | 第52-54页 |
| 3.2.7.1 J层最优处方 | 第52页 |
| 3.2.7.2 J层制粒工艺的考察 | 第52-54页 |
| 3.2.8 双层片制备及评价 | 第54-62页 |
| 3.2.8.1 双层片的压制 | 第54-55页 |
| 3.2.8.2 双层片的检查 | 第55-56页 |
| 3.2.8.3 双层片溶出度评价 | 第56-62页 |
| 3.3 讨论与小结 | 第62-64页 |
| 第四章 初步建立质量标准 | 第64-86页 |
| 4.1 仪器与试药 | 第64-65页 |
| 4.1.1 仪器 | 第64页 |
| 4.1.2 试药 | 第64-65页 |
| 4.2 试验与结果 | 第65-84页 |
| 4.2.1 溶出度研究 | 第65-74页 |
| 4.2.1.1 溶出度方法的确定 | 第65-67页 |
| 4.2.1.2 溶出度试验方法 | 第67-68页 |
| 4.2.1.3 溶出度分析方法 | 第68-69页 |
| 4.2.1.4 方法学验证 | 第69-74页 |
| 4.2.2 含量测定及有关物质检查 | 第74-82页 |
| 4.2.2.1 色谱条件 | 第74页 |
| 4.2.2.2 溶液的配置 | 第74-75页 |
| 4.2.2.3 方法学验证 | 第75-81页 |
| 4.2.2.4 含量测定方法 | 第81-82页 |
| 4.2.3 质量标准 | 第82-84页 |
| 4.2.3.1 初步拟定的质量标准 | 第82-83页 |
| 4.2.3.2 质量标准制定依据 | 第83-84页 |
| 4.3 讨论与小结 | 第84-86页 |
| 第五章 稳定性研究 | 第86-92页 |
| 5.1 仪器与试药 | 第86-87页 |
| 5.1.1 仪器 | 第86页 |
| 5.1.2 试药 | 第86-87页 |
| 5.2 稳定性试验 | 第87-91页 |
| 5.2.1 影响因素试验 | 第87-89页 |
| 5.2.1.1 高温试验 | 第87-88页 |
| 5.2.1.2 高湿试验 | 第88页 |
| 5.2.1.3 光照试验 | 第88-89页 |
| 5.2.2 加速试验 | 第89-90页 |
| 5.2.3 长期试验 | 第90-91页 |
| 5.3 讨论与小结 | 第91-92页 |
| 第六章 结论与展望 | 第92-94页 |
| 6.1 结论 | 第92-93页 |
| 6.2 展望 | 第93-94页 |
| 致谢 | 第94-95页 |
| 参考文献 | 第95-100页 |
| 附录：作者在攻读硕士学位期间发表的论文 | 第100-101页 |
| 附录：实验照片 | 第101-104页 |
