| 中文摘要 | 第6-7页 |
| Abstract | 第7-8页 |
| 文献综述 | 第9-12页 |
| 1 国家标准 | 第9-10页 |
| 1.1 《中华人民共和国药典》 | 第9页 |
| 1.2 《全国中药炮制规范》 | 第9-10页 |
| 2 地方标准 | 第10页 |
| 3 国家标准与地方标准的联系与区别 | 第10-12页 |
| 前言 | 第12-15页 |
| 1 研究背景 | 第12-13页 |
| 1.1 政策背景 | 第12-13页 |
| 1.2 监管背景 | 第13页 |
| 2 研究目的及意义 | 第13页 |
| 3 研究内容 | 第13页 |
| 3.1 分析现行全国及各省市炮制规范存在问题及原因 | 第13页 |
| 3.2 调研北京市中药饮片炮制规范应用现状 | 第13页 |
| 3.3 研究港台地区和国外中药或植物药相关政策 | 第13页 |
| 3.4 提出中药饮片炮制规范相关政策建议 | 第13页 |
| 4 研究方法及技术路线 | 第13-15页 |
| 4.1 比较分析法 | 第13-14页 |
| 4.2 文献分析法 | 第14页 |
| 4.3 问卷调查法 | 第14页 |
| 4.4 专家访谈法 | 第14页 |
| 4.5 技术路线图 | 第14-15页 |
| 第一章 我国中药饮片炮制规范问题分析 | 第15-22页 |
| 1 缺少编制中药饮片炮制规范的指导原则 | 第15-20页 |
| 1.1 各地方中药饮片炮制规范的法律定位不明确 | 第15-18页 |
| 1.2 收载项目不完善 | 第18页 |
| 1.3 品种的遴选原则和退出机制不明确 | 第18-19页 |
| 1.4 炮制规范颁布制度不明确 | 第19-20页 |
| 2 缺乏新型中药饮片的管理规范 | 第20页 |
| 3 现炮制规范不利于相邻省份中药饮片的流通 | 第20-22页 |
| 第二章 北京市中药饮片炮制情况调研 | 第22-32页 |
| 1 中药饮片炮制情况调研问卷设计思路 | 第22-23页 |
| 1.1 调研问卷的设计目的 | 第22页 |
| 1.2 调研问卷的设计思路 | 第22-23页 |
| 1.3 调研问卷的设计结果 | 第23页 |
| 2 调研问卷的发放及回收过程 | 第23页 |
| 3 调研问卷的统计与分析 | 第23-32页 |
| 3.1 企业基本情况 | 第23-24页 |
| 3.2 炮制规范收载品种问题 | 第24-27页 |
| 3.3 品种执行标准问题 | 第27-28页 |
| 3.4 炮制规范修订问题 | 第28-30页 |
| 3.5 对于新版北京市中药饮片炮制规范编制工作的建议 | 第30页 |
| 3.6 小结 | 第30-32页 |
| 第三章 香港、台湾地区和国外中药、植物药管理经验借鉴 | 第32-38页 |
| 1 认同炮制概念地区中药管理模式 | 第32-33页 |
| 1.1 台湾地区相关政策 | 第32页 |
| 1.2 香港地区相关政策 | 第32-33页 |
| 1.3 韩国韩药相关法规 | 第33页 |
| 2 不认同炮制概念地区植物药管理模式 | 第33-35页 |
| 2.1 日本生药相关法规 | 第33-34页 |
| 2.2 美国植物药相关法规 | 第34页 |
| 2.3 欧盟草药相关政策 | 第34-35页 |
| 3 经验借鉴 | 第35-38页 |
| 3.1 提高中药饮片的质量标准 | 第36-37页 |
| 3.2 借鉴国外对于质量标准的起草经验 | 第37页 |
| 3.3 借鉴国外对于相同品种不同形式共同测定的方式 | 第37-38页 |
| 第四章 编制中药饮片炮制规范政策建议 | 第38-45页 |
| 1 制定中药饮片炮制规范的编写原则 | 第38-41页 |
| 1.1 明确地方中药饮片炮制规范的定位 | 第38-39页 |
| 1.2 建立品种的遴选、修订与退出机制 | 第39-40页 |
| 1.3 建立中药饮片炮制规范的颁布机制 | 第40-41页 |
| 1.4 其他需建立的中药饮片炮制规范编写原则 | 第41页 |
| 1.5 小结 | 第41页 |
| 2 提高质量控制项目的科学性和先进性 | 第41-42页 |
| 2.1 完善质量标准体系 | 第41页 |
| 2.2 尽快建立全部品种的质量标准 | 第41-42页 |
| 2.3 加快科学研究结果用于质量标准的制定 | 第42页 |
| 3 建立炮制规范的区域发展战略 | 第42页 |
| 3.1 相邻省份共同制定中药饮片炮制规范 | 第42页 |
| 3.2 相邻省份互相认可各自省份炮制规范 | 第42页 |
| 4 建立新型中药饮片的监管标准 | 第42-43页 |
| 5 建立炮制规范的多样化起草模式 | 第43页 |
| 6 对新版北京市炮制规范的编写建议 | 第43-45页 |
| 6.1 明确北京市中药饮片炮制规范的品种收载范围 | 第43页 |
| 6.2 增加收载项目 | 第43-44页 |
| 6.3 完善所有品种的质量控制项目 | 第44页 |
| 6.4 在炮制规范起草的各个阶段广泛征求社会意见 | 第44-45页 |
| 课题总结 | 第45-46页 |
| 附录 | 第46-50页 |
| 附录1：调研问卷 | 第46-50页 |
| 参考文献 | 第50-54页 |
| 实习总结 | 第54-65页 |
| 第一章 日常工作 | 第55-60页 |
| 1 将药品注册批件录入北京市“药品类数据管理系统” | 第55页 |
| 2 协助注册处老师召开“药品说明书修订”专题座谈会 | 第55页 |
| 3 协助注册处老师准备召开全国药品技术转让实施工作培训会 | 第55页 |
| 4 协助老师接受国家总局对注册审评事权下放的省局评估工作 | 第55-56页 |
| 5 协助药品注册处老师完成了一些审批工作 | 第56页 |
| 6 编写《北京市药品注册数据统计报告》 | 第56页 |
| 7 协助注册处老师完成2013年注册工作总结大会的准备工作 | 第56页 |
| 8 协助注册处老师完成2013年、2014年GCP总结 | 第56-57页 |
| 9 参与部分药品注册处的调研或培训工作 | 第57-60页 |
| 第二章 参与课题 | 第60-62页 |
| 1 参与中药饮片炮制规范、儿童药品两个课题 | 第60页 |
| 2 参与国产药品再注册工作调研课题 | 第60页 |
| 3 新药研发调研课题 | 第60-62页 |
| 第三章 实习心得 | 第62-65页 |
| 1 日常工作心得 | 第62-63页 |
| 2 课题研究心得 | 第63-65页 |
| 致谢 | 第65-66页 |
| 个人简历 | 第66页 |
