| 摘要 | 第5-6页 |
| ABSTRACT | 第6页 |
| 第一章 绪论 | 第10-20页 |
| 1.1 包装材料中的添加剂对重组人促红素注射液的潜在影响 | 第11-12页 |
| 1.2 国外研究现状 | 第12-14页 |
| 1.2.1 欧盟和美国相关法规 | 第12-13页 |
| 1.2.2 国外研究现状 | 第13-14页 |
| 1.3 国内研究现状 | 第14-17页 |
| 1.3.1 我国相关法规 | 第14-15页 |
| 1.3.2 国内研究现状 | 第15-17页 |
| 1.4 课题研究目的和意义 | 第17-18页 |
| 1.5 本课题研究的主要内容 | 第18页 |
| 1.6 论文的创新性 | 第18-20页 |
| 第二章 预灌封注射器玻璃针管内表面化学稳定性 | 第20-29页 |
| 2.1 材料与仪器 | 第20-21页 |
| 2.2 试验方法 | 第21-22页 |
| 2.2.1 模拟试验 | 第21页 |
| 2.2.2 加速试验 | 第21页 |
| 2.2.3 不溶性微粒检测 | 第21页 |
| 2.2.4 可见异物检测 | 第21-22页 |
| 2.2.5 pH值测定 | 第22页 |
| 2.2.6 亚甲蓝染色实验 | 第22页 |
| 2.2.7 扫描电镜观察 | 第22页 |
| 2.3 试验结果 | 第22-28页 |
| 2.3.1 模拟试验 | 第23-24页 |
| 2.3.2 药液加速试验 | 第24-28页 |
| 2.4 小结 | 第28-29页 |
| 第三章 抗氧剂BHT、1076的测定 | 第29-42页 |
| 3.1 试剂、材料和仪器 | 第29-30页 |
| 3.1.1 试剂和材料 | 第29-30页 |
| 3.1.2 仪器 | 第30页 |
| 3.2 试验方法 | 第30-31页 |
| 3.2.1 色谱条件 | 第30页 |
| 3.2.2 对照液制备 | 第30-31页 |
| 3.2.3 样品供试液制备 | 第31页 |
| 3.2.4 测定 | 第31页 |
| 3.2.5 计算 | 第31页 |
| 3.3 方法学验证 | 第31-38页 |
| 3.3.1 系统适应性 | 第31-32页 |
| 3.3.2 线性关系 | 第32-33页 |
| 3.3.3 精密度试验 | 第33-35页 |
| 3.3.4 稳定性 | 第35页 |
| 3.3.5 最低检测限和定量限试验 | 第35-36页 |
| 3.3.6 回收率试验 | 第36-38页 |
| 3.4 试验结果 | 第38-41页 |
| 3.5 小结 | 第41-42页 |
| 第四章 增塑剂DEHP迁移与检测 | 第42-51页 |
| 4.1 试剂、材料和仪器 | 第42-43页 |
| 4.1.1 试剂和材料 | 第42页 |
| 4.1.2 仪器 | 第42-43页 |
| 4.2 试验方法 | 第43-44页 |
| 4.2.1 色谱条件 | 第43页 |
| 4.2.2 试验液制备 | 第43-44页 |
| 4.2.3 测定 | 第44页 |
| 4.2.4 计算 | 第44页 |
| 4.3 方法学验证 | 第44-48页 |
| 4.3.1 专属性试验 | 第44-45页 |
| 4.3.2 线性试验 | 第45页 |
| 4.3.3 精密度试验 | 第45-46页 |
| 4.3.4 最低检测限和定量限试验 | 第46页 |
| 4.3.5 回收率试验 | 第46-48页 |
| 4.4 试验结果 | 第48-50页 |
| 4.5 小结 | 第50-51页 |
| 第五章 砷、锑、铅迁移与检测 | 第51-60页 |
| 5.1 试剂、材料和仪器 | 第51-52页 |
| 5.1.1 试剂和材料 | 第51页 |
| 5.1.2 仪器 | 第51-52页 |
| 5.2 试验方法 | 第52-53页 |
| 5.2.1 原子吸收光谱 | 第52-53页 |
| 5.2.2 样品供试液制备 | 第53页 |
| 5.3 测定 | 第53页 |
| 5.4 方法学验证 | 第53-57页 |
| 5.4.1 线性试验结果 | 第53-54页 |
| 5.4.2 精密度试验 | 第54-55页 |
| 5.4.3 检测限与定量限试验 | 第55-56页 |
| 5.4.4 回收率试验 | 第56-57页 |
| 5.5 试验结果 | 第57-59页 |
| 5.6 小结 | 第59-60页 |
| 第六章 结论与展望 | 第60-62页 |
| 6.1 结论 | 第60-61页 |
| 6.2 展望 | 第61-62页 |
| 参考文献 | 第62-68页 |
| 攻读博士/硕士学位期间取得的研究成果 | 第68-69页 |
| 致谢 | 第69-70页 |
| 附件 | 第70页 |