| 摘要 | 第4-9页 |
| Abstract | 第9-13页 |
| 1. 前言 | 第18-24页 |
| 1.1 研究背景 | 第18-22页 |
| 1.1.1 我国药物临床试验监管发展概述 | 第19-20页 |
| 1.1.2 我国药物临床试验机构发展回顾 | 第20页 |
| 1.1.3 我国药物临床试验监管体系 | 第20-22页 |
| 1.2 研究目的 | 第22-23页 |
| 1.3 研究思路 | 第23-24页 |
| 2. 资料与方法 | 第24-29页 |
| 2.1 研究对象 | 第24页 |
| 2.2 研究资料 | 第24页 |
| 2.3 研究内容 | 第24页 |
| 2.4 研究方法 | 第24-25页 |
| 2.4.1 文献分析和比较研究 | 第24-25页 |
| 2.4.2 专家访谈和问卷调查 | 第25页 |
| 2.4.3 综合评价方法 | 第25页 |
| 2.4.4 实证研究 | 第25页 |
| 2.5 数据处理和统计分析 | 第25-27页 |
| 2.5.1 数据筛查和整理 | 第25-26页 |
| 2.5.2 统计分析方法 | 第26-27页 |
| 2.6 质量控制 | 第27页 |
| 2.7 技术路线 | 第27-29页 |
| 3. 结果 | 第29-81页 |
| 3.1 我国医疗机构承担创新药物临床试验的现状 | 第29-38页 |
| 3.1.1 调查医疗机构基本情况 | 第30-31页 |
| 3.1.2 药物临床试验机构办公室负责人基本情况 | 第31-33页 |
| 3.1.3 药物临床试验研究人员培训情况 | 第33页 |
| 3.1.4 调查医院承担创新药物临床试验的基本情况 | 第33-38页 |
| 3.2 中外创新药物试验监管体系对比 | 第38-48页 |
| 3.2.1 创新药物临床试验监管法律法规比较 | 第39-40页 |
| 3.2.2 创新药物临床试验监管体系比较 | 第40-42页 |
| 3.2.3 我国GCP与国际GCP条款比较 | 第42-48页 |
| 3.3 机构的缺陷与创新药物临床试验 | 第48-52页 |
| 3.3.1 机构管理存在的问题 | 第48-49页 |
| 3.3.2 伦理委员会存在的问题 | 第49-50页 |
| 3.3.3 专业存在的问题 | 第50页 |
| 3.3.4 试验项目存在的问题 | 第50-52页 |
| 3.4 机构创新药物临床试验风险管理指标体系构建 | 第52-76页 |
| 3.4.0 风险管理及评价指标体系设计原则 | 第52页 |
| 3.4.1 评价指标体系初始指标集构建 | 第52-55页 |
| 3.4.2 咨询专家数量与结构 | 第55-56页 |
| 3.4.3 咨询专家权威程度与协调程度 | 第56-58页 |
| 3.4.4 评价指标筛选 | 第58-61页 |
| 3.4.5 评价指标权重的确定 | 第61-67页 |
| 3.4.6 综合评价模型的构建 | 第67-76页 |
| 3.5 实证研究设计与实施 | 第76-77页 |
| 3.5.1 研究目的 | 第76页 |
| 3.5.2 研究对象和抽样方法 | 第76页 |
| 3.5.3 实证研究方法 | 第76页 |
| 3.5.4 实证研究的综合评分结果 | 第76-77页 |
| 3.6 三种评价方法结果的一致性研究 | 第77-81页 |
| 3.6.1 加权秩和比法 | 第77-79页 |
| 3.6.2 加权TOPSIS法 | 第79-80页 |
| 3.6.3 三种评价结果的一致性检验 | 第80-81页 |
| 4 讨论 | 第81-89页 |
| 4.1 制定背景和研究方法 | 第81页 |
| 4.2 我国创新药物临床试验现状 | 第81页 |
| 4.3 国内外研究对比 | 第81-82页 |
| 4.4 我国药物临床试验监管中发现的问题及原因分析 | 第82-83页 |
| 4.4.1 我国药物临床试验监管中发现的问题 | 第82-83页 |
| 4.4.2 存在问题的原因分析 | 第83页 |
| 4.5 综合评价指标体系有效性分析 | 第83-85页 |
| 4.5.1 指标框架和结构分析 | 第83-84页 |
| 4.5.2 指标体系结果分析 | 第84-85页 |
| 4.6 关于创新药物临床试验风险管理建议 | 第85-89页 |
| 4.6.1 鼓励药物创新,建立风险管理模式 | 第85-86页 |
| 4.6.2 加强项目检查,淡化资格认定 | 第86页 |
| 4.6.3 加强申办者检查,促进行业规范 | 第86页 |
| 4.6.4 推进检查员专职化,提高检查质量 | 第86-87页 |
| 4.6.5 加强高风险药物临床试验监管,引导新药创制 | 第87页 |
| 4.6.6 建立区域伦理委员会 | 第87页 |
| 4.6.7 机构建立药物临床试验研究单元 | 第87-89页 |
| 5 结论与创新点 | 第89-91页 |
| 5.1 结论 | 第89页 |
| 5.2 创新点 | 第89-91页 |
| 参考文献 | 第91-95页 |
| 综述 | 第95-105页 |
| 参考文献 | 第102-105页 |
| 附录一 | 第105-114页 |
| 附录二 | 第114-122页 |
| 附录三 | 第122-129页 |
| 附录四 | 第129-135页 |
| 附录五 | 第135-142页 |
| 附录六 | 第142-147页 |
| 附录七 | 第147-153页 |
| 攻读学位期间主要成果 | 第153-154页 |
| 致谢 | 第154页 |
