| 中文摘要 | 第12-14页 |
| 英文摘要 | 第14-16页 |
| 符号说明 | 第17-18页 |
| 前言 | 第18-23页 |
| 第一章 处方前研究 | 第23-34页 |
| 1 仪器与材料 | 第23页 |
| 1.1 材料 | 第23页 |
| 1.2 仪器 | 第23页 |
| 2 方法与结果 | 第23-32页 |
| 2.1 QF的理化性质概述 | 第23-24页 |
| 2.2 QF在不同pH值缓冲溶液中的平衡溶解度测定 | 第24-25页 |
| 2.3 辅料相容性试验 | 第25-26页 |
| 2.3.1 原辅料相容性试验样品的来源与依据 | 第25页 |
| 2.3.2 原辅料相容性试验 | 第25-26页 |
| 2.4 体外释放曲线测定方法的建立与方法学验证 | 第26-32页 |
| 2.4.1 释放曲线测定方法的确定 | 第26-27页 |
| 2.4.1.1 释放介质与取样时间点的确定 | 第26页 |
| 2.4.1.2 测定波长的确定 | 第26-27页 |
| 2.4.1.3 释放曲线测定方法的确定 | 第27页 |
| 2.4.2 释放曲线测定方法的验证 | 第27-32页 |
| 2.4.2.1 专属性试验 | 第27-29页 |
| 2.4.2.2 标准曲线的测定 | 第29-30页 |
| 2.4.2.3 回收率试验 | 第30-31页 |
| 2.4.2.4 溶液稳定性试验 | 第31-32页 |
| 3 讨论 | 第32-33页 |
| 4 结论 | 第33-34页 |
| 第二章 富马酸喹硫平缓释片处方工艺研究 | 第34-51页 |
| 1 材料与仪器 | 第34-35页 |
| 1.1 材料 | 第34页 |
| 1.2 仪器 | 第34-35页 |
| 2 方法与结果 | 第35-49页 |
| 2.1 单因素处方筛选 | 第35-42页 |
| 2.1.1 小试制备工艺 | 第35页 |
| 2.1.2 HPMC粘度对体外释放的影响 | 第35-36页 |
| 2.1.3 HPMC用量对体外释放的影响 | 第36-38页 |
| 2.1.4 乳糖用量对体外释放的影响 | 第38-40页 |
| 2.1.5 枸橼酸钠用量对体外释放的影响 | 第40-41页 |
| 2.1.6 片硬度对体外释放的影响 | 第41-42页 |
| 2.2、正交试验优化处方 | 第42-45页 |
| 2.3 处方与工艺 | 第45-46页 |
| 2.3.1 片芯处方 | 第45页 |
| 2.3.2 包衣 | 第45-46页 |
| 2.3.3 工艺 | 第46页 |
| 2.4 工艺重现性研究 | 第46-49页 |
| 2.4.1 样品制备 | 第46页 |
| 2.4.2 释放曲线测定 | 第46-48页 |
| 2.4.3 三批样品全面质量检查 | 第48-49页 |
| 3 讨论 | 第49-50页 |
| 4 结论 | 第50-51页 |
| 第三章 富马酸喹硫平缓释片质量研究及稳定性研究 | 第51-71页 |
| 1 仪器与材料 | 第51页 |
| 1.1 材料 | 第51页 |
| 1.2 仪器 | 第51页 |
| 2 方法与结果 | 第51-70页 |
| 2.1 质量标准各检查项测定方法 | 第51-53页 |
| 2.1.1 性状 | 第51页 |
| 2.1.2 鉴别 | 第51页 |
| 2.1.3 释放度检查 | 第51-52页 |
| 2.1.4 有关物质检查 | 第52页 |
| 2.1.5 含量测定 | 第52-53页 |
| 2.2 主要检查项的方法学研究 | 第53-65页 |
| 2.2.1 释放度检查方法的验证 | 第53页 |
| 2.2.2 有关物质检查测定方法的验证 | 第53-60页 |
| 2.2.2.1 色谱条件与系统适用性 | 第53页 |
| 2.2.2.2 空白辅料干扰试验 | 第53页 |
| 2.2.2.3 强制破坏试验 | 第53-59页 |
| 2.2.2.4 检测限测定 | 第59页 |
| 2.2.2.5 溶液稳定性试验 | 第59-60页 |
| 2.2.3 含量测定方法的验证 | 第60-65页 |
| 2.2.3.1 色谱条件与系统适用性 | 第60-61页 |
| 2.2.3.2 检测波长的确定 | 第61页 |
| 2.2.3.3 专属性 | 第61-62页 |
| 2.2.3.4 线性与范围 | 第62-63页 |
| 2.2.3.5 定量限测定 | 第63页 |
| 2.2.3.6 溶液稳定性试验 | 第63-64页 |
| 2.2.3.7 仪器重复性试验 | 第64页 |
| 2.2.3.8 方法重复性试验 | 第64-65页 |
| 2.2.3.9 回收率试验 | 第65页 |
| 2.3 QF缓释片稳定性研究 | 第65-70页 |
| 2.3.1 影响因素试验 | 第66页 |
| 2.3.2 加速试验 | 第66-68页 |
| 2.3.3 长期试验 | 第68-70页 |
| 3 讨论 | 第70页 |
| 4 结论 | 第70-71页 |
| 第四章 富马酸喹硫平缓释片体内药代动力学研究 | 第71-83页 |
| 1 仪器与材料 | 第71-72页 |
| 1.1 仪器 | 第71页 |
| 1.2 材料 | 第71页 |
| 1.3 受试动物 | 第71-72页 |
| 2 方法与结果 | 第72-81页 |
| 2.1 血药浓度测定方法的建立 | 第72-77页 |
| 2.1.1 色谱条件 | 第72页 |
| 2.1.2 血浆样品中药物的提取及测定 | 第72页 |
| 2.1.3 专属性及系统适用性研究 | 第72-74页 |
| 2.1.4 标准曲线 | 第74-75页 |
| 2.1.5 回收率试验 | 第75-76页 |
| 2.1.6 仪器重复性试验 | 第76页 |
| 2.1.7 方法重复性试验 | 第76-77页 |
| 2.1.8 最低检测浓度 | 第77页 |
| 2.2 QF缓释片在比格犬内的药代动力学研究 | 第77-81页 |
| 2.2.1 比格犬体内血药浓度样品的测定 | 第77-79页 |
| 2.2.2 药动学参数计算 | 第79-81页 |
| 2.2.3 相对生物利用度 | 第81页 |
| 3 讨论 | 第81-82页 |
| 4 结论 | 第82-83页 |
| 第五章 富马酸喹硫平缓释片体内外相关性研究 | 第83-87页 |
| 1 体外释放研究 | 第83页 |
| 1.1 体外累计释放率 | 第83页 |
| 1.2 释药模型拟合 | 第83页 |
| 2 体内释放的研究 | 第83-84页 |
| 3 体内外相关性研究 | 第84-85页 |
| 4 讨论 | 第85-86页 |
| 5 结论 | 第86-87页 |
| 全文结论 | 第87-88页 |
| 参考文献 | 第88-92页 |
| 致谢 | 第92-93页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 | 第93-94页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第94页 |