注射用多索茶碱与PES0.22μm微孔折叠滤芯除菌过滤系统验证
| 摘要 | 第4-5页 |
| ABSTRACT | 第5-6页 |
| 第1章 引言 | 第9-17页 |
| 1.1 注射用多索茶碱简介 | 第9-13页 |
| 1.1.1 扩张支气管 | 第9-10页 |
| 1.1.2 治疗慢性阻塞性疾病 | 第10-11页 |
| 1.1.3 治疗支气管哮喘 | 第11-12页 |
| 1.1.4 改善气道高反应症状 | 第12-13页 |
| 1.2 注射用多索茶碱生产工艺 | 第13-14页 |
| 1.3 非最终灭菌产品除菌过滤的要求 | 第14-15页 |
| 1.4 除菌过滤系统验证简介 | 第15-17页 |
| 第2章 滤芯完整性、化学相容性及溶出物验证 | 第17-35页 |
| 2.1 材料和试剂 | 第18页 |
| 2.2 仪器和设备 | 第18-19页 |
| 2.3 试验方法 | 第19-23页 |
| 2.3.1 折叠滤芯完整性验证实验 | 第19页 |
| 2.3.2 化学相容性验证实验 | 第19-21页 |
| 2.3.3 溶出物验证实验 | 第21-23页 |
| 2.4 结果与分析 | 第23-34页 |
| 2.4.1 折叠滤芯完整性实验 | 第23页 |
| 2.4.2 化学相容性测试 | 第23-25页 |
| 2.4.3 溶出物测试结果 | 第25-34页 |
| 2.5 讨论 | 第34-35页 |
| 第3章 细菌挑战试验 | 第35-43页 |
| 3.1 材料与试剂 | 第35-36页 |
| 3.2 主要仪器设备 | 第36页 |
| 3.3 试验方法 | 第36-38页 |
| 3.3.1 细菌抑制实验 | 第36页 |
| 3.3.2 截留分析滤膜冲洗试验 | 第36-37页 |
| 3.3.3 细菌挑战试验 | 第37-38页 |
| 3.4 结果与分析 | 第38-41页 |
| 3.4.1 细菌抑制实验结果 | 第38-39页 |
| 3.4.2 截留分析滤膜冲洗试验 | 第39-40页 |
| 3.4.3 细菌挑战试验 | 第40-41页 |
| 3.5 讨论 | 第41-43页 |
| 第4章 滤芯重复使用验证试验 | 第43-49页 |
| 4.1 材料和试剂 | 第43页 |
| 4.2 主要仪器设备 | 第43-44页 |
| 4.3 实验方法 | 第44-45页 |
| 4.3.1 滤芯药液残留试验 | 第44页 |
| 4.3.2 细菌挑战试验 | 第44-45页 |
| 4.4 结果与分析 | 第45-48页 |
| 4.4.1 滤芯药液残留试验 | 第45-46页 |
| 4.4.2 细菌挑战试验 | 第46-48页 |
| 4.5 讨论 | 第48-49页 |
| 第5章 结论与展望 | 第49-51页 |
| 5.1 结论 | 第49-50页 |
| 5.2 创新点 | 第50页 |
| 5.3 展望 | 第50-51页 |
| 参考文献 | 第51-55页 |
| 致谢 | 第55-56页 |
| 综述 | 第56-61页 |
| 参考文献 | 第60-61页 |
