含药用活性成分止血敷料安全有效性原则研究
| 摘要 | 第1-4页 |
| Abstract | 第4-8页 |
| 第一章 绪论 | 第8-12页 |
| ·研究背景 | 第8页 |
| ·研究目的及意义 | 第8-9页 |
| ·研究范围、研究方法及主要内容 | 第9-10页 |
| ·主要创新点 | 第10-12页 |
| 第二章 各国医疗器械监管框架概述 | 第12-58页 |
| ·美国医疗器械监管框架概述 | 第12-24页 |
| ·全球医疗器械协调工作组及研究成果概述 | 第24-34页 |
| ·欧盟医疗器械监管概况 | 第34-50页 |
| ·不同国家医疗器械监管比较 | 第50-58页 |
| 第三章 中国医疗器械监管发展概述 | 第58-66页 |
| ·定义及分类 | 第58页 |
| ·监管部门及相关法律法规 | 第58-59页 |
| ·监管历程及模式 | 第59-62页 |
| ·附录 | 第62-66页 |
| 第四章 含药用活性成分止血敷料安全有效性原则研究 | 第66-90页 |
| ·止血机理 | 第66-69页 |
| ·止血敷料发展历程 | 第69-72页 |
| ·原材料研究 | 第72-73页 |
| ·产品性能要求 | 第73-78页 |
| ·动物试验 | 第78-79页 |
| ·生物学评价 | 第79-80页 |
| ·临床试验 | 第80-81页 |
| ·产品使用说明书 | 第81-83页 |
| ·研究展望 | 第83页 |
| ·附录 | 第83-90页 |
| 第五章 结论 | 第90-92页 |
| 参考文献 | 第92-96页 |
| 致谢 | 第96-98页 |
| 在站期间相关工作 | 第98-99页 |
| 附录 | 第99-111页 |
