| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 第1章 绪论 | 第11-15页 |
| 1.1 研究背景与意义 | 第11-12页 |
| 1.2 国内外药品质量管理的研究现状 | 第12-13页 |
| 1.3 研究思路与研究方法 | 第13页 |
| 1.4 论文内容与结构安排 | 第13-15页 |
| 第2章 质量管理体系概述 | 第15-25页 |
| 2.1 质量管理体系 | 第15-17页 |
| 2.1.1 质量管理体系的基本概念 | 第15页 |
| 2.1.2 药品质量管理发展历程 | 第15-16页 |
| 2.1.3 企业建立和健全质量管理体系的基础 | 第16-17页 |
| 2.2 药品生产质量管理体系 | 第17-21页 |
| 2.2.1 药品生产质量管理规范(GMP) | 第17-18页 |
| 2.2.2 质量管理体系标准(ISO9001) | 第18-19页 |
| 2.2.3 药品质量管理体系(ICH Q10) | 第19-21页 |
| 2.3 质量管理工具与方法 | 第21-25页 |
| 2.3.1 PDCA循环 | 第21-22页 |
| 2.3.2 质量改进常用统计分析工具 | 第22-25页 |
| 第3章 S制药公司质量管理体系现状与问题分析 | 第25-59页 |
| 3.1 S制药公司简介 | 第25-31页 |
| 3.1.1 S制药公司发展概况 | 第25-26页 |
| 3.1.2 S制药公司的组织架构 | 第26-27页 |
| 3.1.3 S制药公司药品生产概况 | 第27-31页 |
| 3.2 S制药公司的质量管理目标与组织 | 第31-34页 |
| 3.2.1 质量方针与质量目标 | 第31页 |
| 3.2.2 组织架构及各部门运营情况 | 第31-34页 |
| 3.3 S制药公司质量管理制度体系 | 第34-39页 |
| 3.3.1 文件体系概况 | 第34-37页 |
| 3.3.2 质量管理法规 | 第37-39页 |
| 3.4 S制药公司质量管理资源体系 | 第39-41页 |
| 3.4.1 质量相关人员的管理 | 第40-41页 |
| 3.4.2 设备的质量管理 | 第41页 |
| 3.4.3 物料的质量管理 | 第41页 |
| 3.5 S制药公司质量过程管理体系 | 第41-46页 |
| 3.5.1 采购控制 | 第41页 |
| 3.5.2 取样、检验、留样的控制 | 第41-42页 |
| 3.5.3 入库、贮存、发放的控制 | 第42页 |
| 3.5.4 放行管理 | 第42页 |
| 3.5.5 质量变更、偏差与纠正 | 第42-46页 |
| 3.6 S制药公司质量管理体系问题及其原因 | 第46-59页 |
| 3.6.1 质量文件体系与PIC/S标准不一致及分析 | 第48-50页 |
| 3.6.2 质量风险管理理念滞后及分析 | 第50-52页 |
| 3.6.3 质量管理培训与需求不匹配及分析 | 第52-54页 |
| 3.6.4 生产过程控制不完善及分析 | 第54-59页 |
| 第4章 S制药公司药品质量管理体系的改进对策 | 第59-82页 |
| 4.1 S制药公司质量管理体系改进思路 | 第59-62页 |
| 4.1.1 S制药公司质量管理体系总体改进计划(P) | 第59页 |
| 4.1.2 实施方案(D) | 第59页 |
| 4.1.3 改进实施过程检查(C) | 第59-60页 |
| 4.1.4 改进实施总结(A) | 第60-62页 |
| 4.2 S制药公司文件体系的健全 | 第62-64页 |
| 4.3 S制药公司质量风险管理的构建与完善 | 第64-72页 |
| 4.3.1 制定质量风险改进计划(P) | 第65-66页 |
| 4.3.2 实施质量风险管理改进方案(D) | 第66-70页 |
| 4.3.3 改进质量风险管理过程检查(C) | 第70-72页 |
| 4.3.4 改进质量风险管理实施总结(A) | 第72页 |
| 4.4 S制药公司质量培训的改进与健全 | 第72-76页 |
| 4.4.1 制定构建质量培训管理的实施计划(P) | 第72-74页 |
| 4.4.2 质量培训管理的实施(D) | 第74-76页 |
| 4.4.3 改进培训效果过程检查(C) | 第76页 |
| 4.4.4 改进实施总结(A) | 第76页 |
| 4.5 S制药公司生产过程控制的完善 | 第76-82页 |
| 4.5.1 产品生产工艺和质量标准的改进 | 第76-79页 |
| 4.5.2 验证体系的改进 | 第79-82页 |
| 第5章 结论与展望 | 第82-84页 |
| 5.1 结论 | 第82-83页 |
| 5.2 展望 | 第83-84页 |
| 参考文献 | 第84-86页 |
| 致谢 | 第86页 |