| 摘要 | 第4-7页 |
| ABSTRACT | 第7-9页 |
| 英文缩写词表 | 第12-14页 |
| 前言 | 第14-17页 |
| 第一章 HPLC-MS/MS测定人血浆中艾瑞昔布及其代谢产物浓度的方法学研究 | 第17-31页 |
| 1.1 实验仪器和材料 | 第17-18页 |
| 1.1.1 仪器 | 第17页 |
| 1.1.1.1 HPLC-MS/MS组成 | 第17页 |
| 1.1.1.2 其它仪器 | 第17页 |
| 1.1.2 标准品和试剂 | 第17-18页 |
| 1.1.2.1 标准品 | 第17-18页 |
| 1.1.2.2 试剂 | 第18页 |
| 1.2 血浆中艾瑞昔布及其代谢产物的测定方法 | 第18-21页 |
| 1.2.1 质谱条件 | 第18页 |
| 1.2.2 质谱条件 | 第18-19页 |
| 1.2.3 溶液的配制 | 第19-20页 |
| 1.2.3.1 流动相和其它溶液的制备 | 第19页 |
| 1.2.3.2 内标储备液和工作液的配制 | 第19页 |
| 1.2.3.3 分析物储备液和工作液的配制 | 第19-20页 |
| 1.2.4 标准血浆样品的制备 | 第20页 |
| 1.2.5 质控样品的制备 | 第20页 |
| 1.2.6 标准血浆样品的处理 | 第20-21页 |
| 1.2.7 分析资料的计算和处理方法 | 第21页 |
| 1.3 方法学考察结果 | 第21-30页 |
| 1.3.1 特异性 | 第21页 |
| 1.3.2 线性范围考察 | 第21-24页 |
| 1.3.3 最低定量下限 | 第24-25页 |
| 1.3.4 精密度和准确度的考察 | 第25页 |
| 1.3.5 提取回收率的考察 | 第25-26页 |
| 1.3.6 基质效应 | 第26-27页 |
| 1.3.7 稳定性考察 | 第27-30页 |
| 1.3.7.1 样品处理后4℃稳定性 | 第27页 |
| 1.3.7.2 -80℃样本多次冻融稳定性 | 第27-30页 |
| 1.4 本章小结 | 第30-31页 |
| 第二章 重度肾功能不全受试者中艾瑞昔布的药代动力学研究 | 第31-53页 |
| 2.1 试验药物 | 第31页 |
| 2.2 研究对象 | 第31-33页 |
| 2.2.1 肾功能不全受试者的入选和排除标准 | 第31-32页 |
| 2.2.1.1 入选标准 | 第31页 |
| 2.2.1.2 排除标准 | 第31-32页 |
| 2.2.2 健康受试者的入选和排除标准 | 第32-33页 |
| 2.2.2.1 入选标准 | 第32页 |
| 2.2.2.2 排除标准 | 第32-33页 |
| 2.4 试验方法 | 第33-35页 |
| 2.4.1 给药方案 | 第33页 |
| 2.4.2 血样的采集 | 第33页 |
| 2.4.3 试验期间临床观察及实验室检查 | 第33页 |
| 2.4.4 受试者血浆中M0、M1和M2浓度的测定 | 第33-34页 |
| 2.4.5 数据处理及统计方法 | 第34页 |
| 2.4.5.1 人口统计学资料和基线期检查值 | 第34页 |
| 2.4.5.2 药代动力学参数 | 第34页 |
| 2.4.5.3 统计分析方法 | 第34页 |
| 2.4.6 安全性评价 | 第34-35页 |
| 2.5 试验结果 | 第35-46页 |
| 2.5.1 人口学资料和主要基线特征 | 第35页 |
| 2.5.2 艾瑞昔布及其代谢产物的血浆浓度测定结果 | 第35-39页 |
| 2.5.3 M0、M1和M2的药动学参数 | 第39-40页 |
| 2.5.4 药动学结果统计分析 | 第40-46页 |
| 2.6 安全性评价结果 | 第46-49页 |
| 2.6.1 不良事件 | 第46页 |
| 2.6.2 随访分析 | 第46-49页 |
| 2.7 讨论 | 第49-52页 |
| 2.7.1 临床方案设计 | 第49-50页 |
| 2.7.2 药动学结果分析 | 第50-51页 |
| 2.7.3 安全性结果分析 | 第51-52页 |
| 2.8 本章小结 | 第52-53页 |
| 结论 | 第53-54页 |
| 参考文献 | 第54-57页 |
| 综述 | 第57-67页 |
| 参考文献 | 第62-67页 |
| 附录 | 第67-86页 |
| 攻读学位期间主要的研究成果 | 第86-87页 |
| 致谢 | 第87页 |
