阿立哌唑口崩片的制备及质量标准研究
| 中文摘要 | 第9-11页 |
| ABSTRACT | 第11-12页 |
| 符号说明 | 第13-14页 |
| 前言 | 第14-18页 |
| 1 阿立哌唑的药理作用 | 第14-15页 |
| 2 阿立哌唑的临床应用 | 第15页 |
| 3 制备工艺研究 | 第15-16页 |
| 4 口崩片的质量研究 | 第16-17页 |
| 5 课题设计思路 | 第17-18页 |
| 第1章 阿立哌唑口崩片的处方前研究 | 第18-30页 |
| 1.1 材料与仪器 | 第18页 |
| 1.1.1 材料 | 第18页 |
| 1.1.2 仪器与设备 | 第18页 |
| 1.2 原料药的理化性质 | 第18-20页 |
| 1.2.1 粒度分布 | 第18-19页 |
| 1.2.2 溶解度 | 第19-20页 |
| 1.3 相容性研究 | 第20-28页 |
| 1.3.1 热分析 | 第20-26页 |
| 1.3.2 高效液相法分析 | 第26-28页 |
| 1.4 原辅料的流动性 | 第28-29页 |
| 1.5 小结 | 第29-30页 |
| 第2章 阿立哌唑口崩片的处方工艺研究 | 第30-48页 |
| 2.1 材料与仪器 | 第30页 |
| 2.1.1 材料 | 第30页 |
| 2.1.2 仪器与设备 | 第30页 |
| 2.2 处方研究 | 第30-38页 |
| 2.2.1 基本处方组成 | 第30-31页 |
| 2.2.2 制备方法 | 第31页 |
| 2.2.3 析因设计 | 第31-33页 |
| 2.2.4 影响片剂含量均匀度的因素 | 第33-34页 |
| 2.2.5 影响片剂崩解时限的因素 | 第34-36页 |
| 2.2.6 影响片剂流动性的因素 | 第36-37页 |
| 2.2.7 影响片剂有关物质的因素 | 第37页 |
| 2.2.8 影响片剂口感的因素 | 第37页 |
| 2.2.9 确定处方 | 第37-38页 |
| 2.3 工艺研究 | 第38-42页 |
| 2.3.1 混料顺序的考察 | 第38-39页 |
| 2.3.2 混合时间的考察 | 第39-41页 |
| 2.3.3 总混时间的考察 | 第41页 |
| 2.3.4 压片速度的考察 | 第41-42页 |
| 2.3.5 压力的考察 | 第42页 |
| 2.4 中试放大考察 | 第42-46页 |
| 2.4.1 生产处方(规模20万片) | 第42-43页 |
| 2.4.2 生产步骤及工艺说明 | 第43-46页 |
| 2.4.3 验证结果 | 第46页 |
| 2.5 小结 | 第46-48页 |
| 第3章 阿立哌唑口崩片的质量标准研究 | 第48-71页 |
| 3.1 材料与仪器 | 第48页 |
| 3.1.1 材料 | 第48页 |
| 3.1.2 仪器 | 第48页 |
| 3.2 含量限度 | 第48页 |
| 3.3 外观性状 | 第48-49页 |
| 3.4 鉴别 | 第49-51页 |
| 3.4.1 紫外-可见分光光度法 | 第49-50页 |
| 3.4.2 高效液相色谱法 | 第50-51页 |
| 3.5 有关物质 | 第51-57页 |
| 3.5.1 色谱条件 | 第51页 |
| 3.5.2 专属性考察-破坏及辅料干扰试验 | 第51-55页 |
| 3.5.3 精密度试验 | 第55页 |
| 3.5.4 有关物质线性关系考察 | 第55-56页 |
| 3.5.5 溶液稳定性试验 | 第56页 |
| 3.5.6 有关物质检查 | 第56-57页 |
| 3.6 含量均匀度 | 第57-58页 |
| 3.7 崩解时限 | 第58-59页 |
| 3.8 溶出度 | 第59-63页 |
| 3.8.1 辅料干扰试验 | 第59-60页 |
| 3.8.2 溶出度测定回收率试验 | 第60-61页 |
| 3.8.3 溶出度测定精密度试验 | 第61页 |
| 3.8.4 溶出度测定重复性试验 | 第61-62页 |
| 3.8.5 溶液稳定性试验 | 第62页 |
| 3.8.6 溶出均一性及溶出度曲线测定结果 | 第62-63页 |
| 3.9 含量测定 | 第63-67页 |
| 3.9.1 辅料干扰试验 | 第64页 |
| 3.9.2 含量测定线性关系考察 | 第64-65页 |
| 3.9.3 含量测定精密度试验 | 第65-66页 |
| 3.9.4 含量测定重复性试验 | 第66页 |
| 3.9.5 含量测定回收率试验 | 第66-67页 |
| 3.9.6 溶液稳定性试验 | 第67页 |
| 3.10 三批样品含量测定 | 第67-68页 |
| 3.11 质量标准 | 第68-70页 |
| 3.12 小结 | 第70-71页 |
| 第4章 阿立哌唑口崩片的稳定性研究 | 第71-76页 |
| 4.1 材料与仪器 | 第71页 |
| 4.1.1 材料 | 第71页 |
| 4.1.2 仪器 | 第71页 |
| 4.2 影响因素试验 | 第71-73页 |
| 4.2.1 强光照射试验 | 第71-72页 |
| 4.2.2 高温试验 | 第72页 |
| 4.2.3 高湿度试验 | 第72-73页 |
| 4.3 加速试验 | 第73-74页 |
| 4.4 长期试验 | 第74-75页 |
| 4.5 小结 | 第75-76页 |
| 全文总结 | 第76-78页 |
| 1 处方前研究 | 第76页 |
| 2 制备工艺 | 第76页 |
| 3 质量标准建立 | 第76-77页 |
| 4 稳定性研究 | 第77-78页 |
| 参考文献 | 第78-81页 |
| 致谢 | 第81-82页 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文目录 | 第82-83页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第83页 |
