| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6页 |
| 第一章 绪论 | 第9-26页 |
| 1.1 研究背景 | 第9-11页 |
| 1.2 医疗器械质量管理体系的发展 | 第11-21页 |
| 1.2.1 全面质量管理体系 | 第12页 |
| 1.2.2 ISO9000质量管理体系 | 第12-14页 |
| 1.2.3 ISO13485医疗器械质量管理体系 | 第14-16页 |
| 1.2.4 国家法规对医疗器械质量管理体系的监管 | 第16-21页 |
| 1.3 S生物公司质量管理体系存在的问题及原因分析 | 第21-24页 |
| 1.3.1 S生物公司简介 | 第21页 |
| 1.3.2 S生物公司质量管理体系的发展历程 | 第21页 |
| 1.3.3 S生物公司质量管理体系存在的问题 | 第21-23页 |
| 1.3.4 S生物公司质量管理体系问题的原因分析 | 第23-24页 |
| 1.4 研究目的和意义 | 第24-26页 |
| 第二章S生物公司ISO13485质量管理体系改进 | 第26-40页 |
| 2.1 S生物公司质量管理体系改进策划 | 第26-27页 |
| 2.2 S生物公司质量管理体系改进实施 | 第27-39页 |
| 2.2.1 质量管理体系文件系统设计 | 第27-32页 |
| 2.2.2 质量管理体系流程系统设计 | 第32-36页 |
| 2.2.3 质量管理体系记录简化 | 第36-39页 |
| 2.3 S生物公司质量管理体系维护 | 第39-40页 |
| 第三章S生物公司ISO13485质量管理体系改进效果评估 | 第40-47页 |
| 3.1 员工质量意识改进 | 第40页 |
| 3.2 质量管理体系实施效果 | 第40-45页 |
| 3.2.1 问题处理速度的实施效果 | 第40页 |
| 3.2.2 成品一次交检合格率的实施效果 | 第40-42页 |
| 3.2.3 体系运行时间成本的实施效果 | 第42-45页 |
| 3.3 质量管理体系认可的实施效果 | 第45-47页 |
| 总结与展望 | 第47-48页 |
| 参考文献 | 第48-50页 |
| 致谢 | 第50-51页 |
| 附件 | 第51页 |