| 内容提要 | 第1-6页 |
| 引言 | 第6-7页 |
| 第1章 药品生产企业质量管理工作现状的分析 | 第7-19页 |
| ·制药企业质量管理工作的现状 | 第7-10页 |
| ·制药企业质量管理工作的需求分析 | 第10-13页 |
| ·制药企业质量过程管理的解决方案 | 第13-19页 |
| 第2章 药品质量风险管理在质量管理系统中的业务流程分析 | 第19-39页 |
| ·质量管理过程的流程描述 | 第19-22页 |
| ·质量体系的组织结构及管理职能的架构 | 第22-24页 |
| ·质量管理业务流程的优化设计和构造 | 第24-31页 |
| ·质量风险管理系统简介 | 第31-39页 |
| 第3章 药品生产过程中的质量风险管理和在东北制药总厂的应用实例 | 第39-63页 |
| ·基于质量风险管理项目的过程管理实施 | 第39-48页 |
| ·基于质量风险管理项目的过程控制 | 第48-52页 |
| ·应用实例 | 第52-55页 |
| ·危害分析 | 第55页 |
| ·识别关键控制点 | 第55-56页 |
| ·HACCP 计划表 | 第56-59页 |
| ·实例分析 | 第59-63页 |
| 第4章 风险管理在东北制药总厂药品质量管理中的评价 | 第63-70页 |
| ·管理评价 | 第63-64页 |
| ·存在问题及改进 | 第64-70页 |
| 结论 | 第70-72页 |
| 参考文献 | 第72-74页 |
| 论文摘要 | 第74-76页 |
| ABSTRACT | 第76-78页 |
