| 中文摘要 | 第10-12页 |
| ABSTRACT | 第12-13页 |
| 符号说明 | 第14-15页 |
| 第1章 绪论 | 第15-30页 |
| 1.1 无菌加工医疗器械 | 第15-17页 |
| 1.1.1 医疗器械概述 | 第15-16页 |
| 1.1.2 无菌医疗器械概述 | 第16-17页 |
| 1.1.3 无菌加工医疗器械概述 | 第17页 |
| 1.2 无菌加工医疗器械生产现状 | 第17-20页 |
| 1.3 医疗器械生产风险管理进展 | 第20-22页 |
| 1.3.1 风险管理概述 | 第20页 |
| 1.3.2 医疗器械质量风险管理研究进展 | 第20-22页 |
| 1.4 论文的研究内容、意义与思路 | 第22-24页 |
| 1.4.1 论文的研究内容及意义 | 第22-23页 |
| 1.4.2 论文的研究思路 | 第23-24页 |
| 1.5 论文的研究方法 | 第24-30页 |
| 1.5.1 鱼骨图法 | 第25页 |
| 1.5.2 风险矩阵法 | 第25-27页 |
| 1.5.3 风险矩阵半定量分析 | 第27-28页 |
| 1.5.4 危害分析和关键控制点(HACCP)法 | 第28-29页 |
| 1.5.5 过程管理法 | 第29-30页 |
| 第2章 无菌加工医疗器械生产过程中风险管理研究 | 第30-40页 |
| 2.1 无菌加工医疗器械质量风险理论分析与研究 | 第30-32页 |
| 2.1.1 无菌加工医疗器械产品工艺流程 | 第30-31页 |
| 2.1.2 产品工艺流程风险分析 | 第31-32页 |
| 2.2 风险管理步骤的确定 | 第32-33页 |
| 2.2.1 风险评估小组的建立 | 第32-33页 |
| 2.3 无菌加工医疗器械生产过程中风险识别 | 第33页 |
| 2.4 无菌加工医疗器械生产过程重要环节风险管理研究 | 第33-38页 |
| 2.4.1 人员因素对生产过程的影响分析 | 第34页 |
| 2.4.2 机器因素对生产过程的影响分析 | 第34-35页 |
| 2.4.3 材料因素对生产过程的影响分析 | 第35-36页 |
| 2.4.4 方法因素对生产过程的影响分析 | 第36-37页 |
| 2.4.5 环境因素对生产过程的影响分析 | 第37-38页 |
| 2.5 本章小结 | 第38-40页 |
| 第3章 QbD理念在生产车间扩建中的应用 | 第40-60页 |
| 3.1 生产车间扩大设计 | 第40-44页 |
| 3.1.1 医疗器械车间设计合规性研究 | 第40-41页 |
| 3.1.2 影响生产车间厂房设计因素分析 | 第41页 |
| 3.1.3 影响生产车间设计因素风险评估研究 | 第41-42页 |
| 3.1.4 人流设施的改进设计 | 第42-43页 |
| 3.1.5 物流设施的改进设计 | 第43-44页 |
| 3.2 万级局部百级洁净区空调净化系统改进设计研究 | 第44-49页 |
| 3.2.1 影响空调净化系统的因素分析 | 第44页 |
| 3.2.2 影响生产车间空调净化系统因素风险评估研究 | 第44-45页 |
| 3.2.3 万级局部百级洁净区空调净化系统改进设计方案 | 第45-46页 |
| 3.2.4 空调净化系统设计的确认与验证 | 第46-49页 |
| 3.3 生产车间厂房验收 | 第49-50页 |
| 3.4 灌装设备的升级 | 第50-58页 |
| 3.4.1 影响生产设备的因素分析 | 第50-51页 |
| 3.4.2 对影响洁净车间生产设备的因素风险评估研究 | 第51页 |
| 3.4.3 灌装设备选型方案 | 第51-52页 |
| 3.4.4 灌装机安装确认 | 第52-53页 |
| 3.4.5 灌装机运行与性能确认 | 第53-56页 |
| 3.4.6 设备清洗与灭菌确认 | 第56-57页 |
| 3.4.7 灌装设备应用前后产品可见异物灯检情况对比 | 第57-58页 |
| 3.5 软件升级管理 | 第58页 |
| 3.6 本章总结 | 第58-60页 |
| 第4章 风险管理在生产运行后的持续改进 | 第60-67页 |
| 4.1 策划阶段 | 第60-61页 |
| 4.2 实施阶段 | 第61-63页 |
| 4.2.1 洁净环境的监测 | 第61页 |
| 4.2.2 洁净环境的定期监测 | 第61-62页 |
| 4.2.3 生产人员定期培训考核 | 第62-63页 |
| 4.3 产品回顾性分析 | 第63-66页 |
| 4.3.1 过程产品检验合格率分析 | 第64-65页 |
| 4.3.2 成品一次检验合格率 | 第65-66页 |
| 4.4 改进阶段 | 第66-67页 |
| 第5章 总结与展望 | 第67-69页 |
| 参考文献 | 第69-71页 |
| 致谢 | 第71-72页 |
| 攻读硕士学位期间发表的学术论文 | 第72-73页 |
| 附录 | 第73-79页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第79页 |
