| 摘要 | 第4-5页 |
| ABSTRACT | 第5-6页 |
| 前言 | 第11-12页 |
| 第1章 文献综述 | 第12-27页 |
| 1.1 带药植入性器械简介 | 第12-16页 |
| 1.1.1 血管支架以及药物涂层支架简介 | 第12页 |
| 1.1.2 球囊扩张导管简介 | 第12-14页 |
| 1.1.3 药物涂层球囊简介 | 第14页 |
| 1.1.4 紫杉醇药物涂层球囊简介及作用机制 | 第14-16页 |
| 1.2 紫杉醇药物涂层球囊的临床和非临床研究现状 | 第16-23页 |
| 1.2.1 紫杉醇药物涂层球囊的临床评价 | 第16-19页 |
| 1.2.1.1 在支架内再狭窄的应用 | 第16-18页 |
| 1.2.1.2 原发性冠状动脉病变的应用 | 第18-19页 |
| 1.2.2 非临床体内动物研究 | 第19-21页 |
| 1.2.3 非临床生物相容性研究 | 第21-23页 |
| 1.3 药物涂层球囊的制备及其相关体外研究简介 | 第23-26页 |
| 1.3.1 药物涂层球囊的制备 | 第23-24页 |
| 1.3.2 药物涂层球囊的相关理化性能研究 | 第24-25页 |
| 1.3.3 药物涂层的定性、定量研究 | 第25页 |
| 1.3.4 药物释放率研究 | 第25-26页 |
| 1.3.5 溶剂残留研究 | 第26页 |
| 1.3.6 药物丢失率研究 | 第26页 |
| 1.4 本文主要研究内容及意义 | 第26-27页 |
| 第2章 球囊物理力学性能 | 第27-35页 |
| 2.1 试验仪器与准备 | 第27页 |
| 2.2 球囊物理项目测试方法 | 第27-30页 |
| 2.2.1 球囊额定爆破压 | 第27-28页 |
| 2.2.2 球囊疲劳 | 第28-29页 |
| 2.2.3 球囊充盈和泄压时间 | 第29-30页 |
| 2.3 结果与讨论 | 第30-34页 |
| 2.3.1 球囊额定爆破压 | 第30-32页 |
| 2.3.2 球囊疲劳 | 第32-33页 |
| 2.3.3 充盈和泄压时间 | 第33-34页 |
| 2.4 小结 | 第34-35页 |
| 第3章 药物涂层HPLC法分析研究 | 第35-48页 |
| 3.1 实验仪器与试药 | 第35-36页 |
| 3.2 实验方法 | 第36-37页 |
| 3.2.1 对照品溶液与流动相的制备 | 第36页 |
| 3.2.2 定性定量测试溶液的制备 | 第36页 |
| 3.2.3 药物释放率测试溶液的制备 | 第36页 |
| 3.2.4 药物丢失模拟试验及丢失率测试溶液的制备 | 第36-37页 |
| 3.3 HPLC系统试验方法 | 第37-41页 |
| 3.3.1 系统试验条件 | 第37-38页 |
| 3.3.2 线性范围 | 第38-39页 |
| 3.3.3 精密度 | 第39页 |
| 3.3.4 稳定性 | 第39-40页 |
| 3.3.5 准确度 | 第40-41页 |
| 3.4 系统适用性 | 第41-42页 |
| 3.4.1 理论塔板数 | 第41页 |
| 3.4.2 分离度 | 第41-42页 |
| 3.4.3 重复性 | 第42页 |
| 3.4.4 拖尾因子 | 第42页 |
| 3.5 结果与讨论 | 第42-46页 |
| 3.5.1 紫杉醇定性分析 | 第42页 |
| 3.5.2 紫杉醇定量分析 | 第42-44页 |
| 3.5.3 药物释放率分析 | 第44-45页 |
| 3.5.4 药物丢失率分析 | 第45-46页 |
| 3.6 本章小结 | 第46-48页 |
| 第4章 溶剂残留GC法分析研究 | 第48-56页 |
| 4.1 实验仪器与试药 | 第48-49页 |
| 4.2 试验方法 | 第49-51页 |
| 4.2.1 标准液的制备 | 第49页 |
| 4.2.2 供试品溶液的制备 | 第49页 |
| 4.2.3 气相色谱试验条件 | 第49-50页 |
| 4.2.4 线性范围 | 第50-51页 |
| 4.2.5 检出限 | 第51页 |
| 4.2.6 重复性 | 第51页 |
| 4.2.7 回收率 | 第51页 |
| 4.3 系统适用性 | 第51-53页 |
| 4.3.1 分离度与对称因子 | 第51-52页 |
| 4.3.2 理论塔板数 | 第52-53页 |
| 4.4 结果与讨论 | 第53-54页 |
| 4.5 本章小结 | 第54-56页 |
| 第5章 细菌内毒素与血液相容性研究 | 第56-69页 |
| 5.1 细菌内毒素试验 | 第56-61页 |
| 5.1.1 试验仪器和试剂 | 第56-57页 |
| 5.1.2 试验方法 | 第57-60页 |
| 5.1.2.1 确定内毒素限值 | 第57页 |
| 5.1.2.2 确定最大有效稀释倍数 | 第57页 |
| 5.1.2.3 鲎试剂灵敏度复合 | 第57-58页 |
| 5.1.2.4 干扰试验 | 第58-59页 |
| 5.1.2.5 鲎试剂复溶 | 第59页 |
| 5.1.2.6 加样 | 第59页 |
| 5.1.2.7 正式干扰试验记录及结果判定 | 第59-60页 |
| 5.1.2.8 供试品浸提液细菌内毒素的检查 | 第60页 |
| 5.1.3 结果与讨论 | 第60-61页 |
| 5.2 血液相容性 | 第61-67页 |
| 5.2.1 试验材料与器材 | 第61-62页 |
| 5.2.2 试验方法 | 第62-64页 |
| 5.2.2.1 血栓形成 | 第62页 |
| 5.2.2.2 部分凝血激活酶时间 | 第62-64页 |
| 5.2.2.3 溶血 | 第64页 |
| 5.2.3 结果与讨论 | 第64-67页 |
| 5.2.3.1 血栓形成 | 第64-65页 |
| 5.2.3.2 部分凝血激活酶时间 | 第65-66页 |
| 5.2.3.3 溶血 | 第66-67页 |
| 5.3 本章小结 | 第67-69页 |
| 第6章 结论与展望 | 第69-71页 |
| 6.1 结论 | 第69-70页 |
| 6.2 展望 | 第70-71页 |
| 参考文献 | 第71-75页 |
| 发表论文和科研情况说明 | 第75-76页 |
| 致谢 | 第76-77页 |