依帕司他固体分散体的制备工艺研究
| 摘要 | 第4-6页 |
| ABSTRACT | 第6页 |
| 第一章 绪论 | 第14-26页 |
| 1.1 依帕司他研究进展 | 第14-16页 |
| 1.1.1 糖尿病及其并发症 | 第14-15页 |
| 1.1.2 依帕司他的药理作用及机制 | 第15-16页 |
| 1.2 热熔挤出技术研究进展 | 第16-22页 |
| 1.2.1 热熔挤出技术的概念、原理及特点 | 第16-17页 |
| 1.2.2 热熔挤出技术中常用的载体及性质 | 第17-20页 |
| 1.2.3 热熔挤出技术的常用设备及控制参数 | 第20-22页 |
| 1.3 热熔挤出技术制备固体分散体的表征研究 | 第22-24页 |
| 1.3.1 差示扫描量热分析法(DSC) | 第22-23页 |
| 1.3.2 扫描电镜法(SEM) | 第23页 |
| 1.3.3 红外光谱法(FT-IR) | 第23页 |
| 1.3.4 X-射线粉末衍射分析法 | 第23页 |
| 1.3.5 拉曼光谱 | 第23-24页 |
| 1.4 课题研究内容和选题意义 | 第24-26页 |
| 第二章 依帕司他固体分散体的处方前研究 | 第26-44页 |
| 2.1 研究目的 | 第26页 |
| 2.2 材料与仪器 | 第26-27页 |
| 2.2.1 实验材料 | 第26-27页 |
| 2.2.2 实验仪器 | 第27页 |
| 2.2.3 溶液配制 | 第27页 |
| 2.3 实验方法 | 第27-32页 |
| 2.3.1 含量测定分析方法的建立 | 第27-30页 |
| 2.3.2 有关物质分析方法的建立 | 第30页 |
| 2.3.3 原料药的热稳定性实验 | 第30-31页 |
| 2.3.4 药物与辅料相容性实验 | 第31-32页 |
| 2.4 结果与讨论 | 第32-41页 |
| 2.4.1 含量测定分析方法 | 第32-33页 |
| 2.4.2 方法学考察 | 第33-37页 |
| 2.4.3 有关物质分析方法的建立 | 第37-38页 |
| 2.4.4 原料药的热稳定性实验 | 第38-39页 |
| 2.4.5 辅料相容性实验 | 第39-41页 |
| 2.5 本章小结 | 第41-44页 |
| 第三章 依帕司他固体分散体的制备与体外评价 | 第44-56页 |
| 3.1 研究目的 | 第44页 |
| 3.2 材料与仪器 | 第44-45页 |
| 3.2.1 实验材料 | 第44-45页 |
| 3.2.2 实验仪器 | 第45页 |
| 3.2.3 溶液配制 | 第45页 |
| 3.3 实验方法 | 第45-48页 |
| 3.3.1 热熔挤出工艺制备固体分散体 | 第46-47页 |
| 3.3.2 依帕司他固体分散体的评价 | 第47-48页 |
| 3.4 结果与讨论 | 第48-55页 |
| 3.4.1 载体材料的选择 | 第48-49页 |
| 3.4.2 药物-载体比例的确定 | 第49-50页 |
| 3.4.3 依帕司他固体分散体的评价 | 第50-55页 |
| 3.5 本章小结 | 第55-56页 |
| 第四章 依帕司他固体分散体的药代动力学研究 | 第56-70页 |
| 4.1 研究目的 | 第56页 |
| 4.2 材料与仪器 | 第56-57页 |
| 4.2.1 实验材料 | 第56页 |
| 4.2.2 实验仪器 | 第56-57页 |
| 4.2.3 实验动物 | 第57页 |
| 4.3 实验方法 | 第57-60页 |
| 4.3.1 LC-MS/MS条件 | 第57页 |
| 4.3.2 标准工作液、质控工作液的制备 | 第57-58页 |
| 4.3.3 样品处理 | 第58页 |
| 4.3.4 生物样品分析方法学验证 | 第58-59页 |
| 4.3.5 依帕司他固体分散体的大鼠PK研究 | 第59-60页 |
| 4.4 结果与讨论 | 第60-68页 |
| 4.4.1 质谱方法 | 第60-61页 |
| 4.4.2 方法学优化 | 第61-62页 |
| 4.4.3 方法学验证 | 第62-65页 |
| 4.4.4 大鼠PK研究结果 | 第65-68页 |
| 4.5 本章小结 | 第68-70页 |
| 第五章 总结与展望 | 第70-72页 |
| 参考文献 | 第72-78页 |
| 致谢 | 第78-80页 |
| 研究成果及发表的学术论文 | 第80-82页 |
| 作者和导师简介 | 第82-84页 |
| 附件 | 第84-85页 |
