| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5-6页 |
| 1 绪论 | 第9-16页 |
| 1.1 课题背景 | 第9-10页 |
| 1.2 国内外研究动态 | 第10-13页 |
| 1.2.1 国外研究动态 | 第11-12页 |
| 1.2.2 国内研究动态 | 第12-13页 |
| 1.3 可行性分析 | 第13-15页 |
| 1.4 研究的目的和意义 | 第15-16页 |
| 2 头孢克肟分散片工艺规程及质量参数制订 | 第16-22页 |
| 2.1 头孢生产线介绍 | 第16页 |
| 2.2 头孢克肟分散片工艺流程 | 第16-18页 |
| 2.3 主要质量参数制订 | 第18-22页 |
| 2.3.1 范围 | 第18页 |
| 2.3.2 责任 | 第18页 |
| 2.3.3 规程 | 第18-22页 |
| 3 头孢克肟分散片生产工艺主要风险点分析 | 第22-27页 |
| 3.1 目的 | 第22页 |
| 3.2 范围 | 第22页 |
| 3.3 质量风险管理流程图 | 第22-23页 |
| 3.4 风险管理人员及其职责分工 | 第23-24页 |
| 3.5 头孢克肟分散片工艺步骤风险点识别表 | 第24-27页 |
| 4 头孢克肟分散片生产工艺的风险评估分析 | 第27-34页 |
| 4.1 质量风险管理流程启动 | 第27-28页 |
| 4.1.1 风险的识别 | 第27页 |
| 4.1.2 风险分析 | 第27页 |
| 4.1.3 风险评估 | 第27-28页 |
| 4.1.4 风险控制 | 第28页 |
| 4.1.5 风险回顾 | 第28页 |
| 4.2 评估时间 | 第28页 |
| 4.3 风险评估模式 | 第28-30页 |
| 4.3.1 风险评估环节 | 第28-29页 |
| 4.3.2 风险等级判定标准 | 第29页 |
| 4.3.3 风险等级判断 | 第29-30页 |
| 4.4 头孢克肟分散片工艺步骤风险评估 | 第30-31页 |
| 4.5 风险评估报告 | 第31-33页 |
| 4.6 风险回顾 | 第33-34页 |
| 5 头孢克肟分散片生产工艺的风险控制措施研究 | 第34-46页 |
| 5.1 风险控制措施研究 | 第34-36页 |
| 5.2 制定操作规程 | 第36-46页 |
| 5.2.1 工序 01：称量配料 | 第36-38页 |
| 5.2.2 工序 02：原辅料预处理 | 第38-39页 |
| 5.2.3 工序 03：总混 | 第39-40页 |
| 5.2.4 工序 04：压片 | 第40-42页 |
| 5.2.5 工序 05：铝塑包装 | 第42-43页 |
| 5.2.6 工序 06：外包装 | 第43-46页 |
| 6 头孢克肟分散片生产工艺的风险评估与控制验证 | 第46-61页 |
| 6.1 工序 01：称量配料 | 第46-47页 |
| 6.2 工序 02：原辅料预处理 | 第47-50页 |
| 6.3 工序 03：总混 | 第50-53页 |
| 6.4 工序 04：压片 | 第53-55页 |
| 6.5 工序 05：铝塑包装 | 第55-57页 |
| 6.6 工序 06：外包装 | 第57-58页 |
| 6.7 风险指数再评价 | 第58-59页 |
| 6.8 实验结论 | 第59-61页 |
| 结论 | 第61-62页 |
| 展望 | 第62-63页 |
| 致谢 | 第63-64页 |
| 参考文献 | 第64-67页 |
| 附录1 头孢克肟分散片干燥后粉末检验操作记录 | 第67-70页 |
| 附录2 头孢克肟分散片过筛后粉末检验操作记录 | 第70-72页 |
| 附录3 头孢克肟分散片待压片粉末检验操作记录 | 第72-76页 |
| 附录4 头孢克肟分散片151208批含量均匀度实验对照1号-1图谱 | 第76-77页 |
| 附录5 头孢克肟分散片151208批含量均匀度实验对照1号-2图谱 | 第77-78页 |
| 附录6 头孢克肟分散片151208批含量均匀度实验1号图谱 | 第78-79页 |
| 附录7 头孢克肟分散片待包装片检验操作记录 | 第79-82页 |
| 附录8 铝塑包装密封性检测检验操作记录 | 第82-83页 |
| 附录9 枕式包装密封性检测检验操作记录 | 第83页 |
