| 目录 | 第3-6页 |
| 摘要 | 第6-8页 |
| Abstract | 第8-9页 |
| 缩略词表 | 第10-12页 |
| 1 引言 | 第12-16页 |
| 1.1 立题背景 | 第12-13页 |
| 1.2 课题目标及意义 | 第13-14页 |
| 1.3 本论文的主要工作 | 第14-15页 |
| 1.4 本论文的创新点 | 第15-16页 |
| 2 临床试验数据管理系统的现状及不足 | 第16-20页 |
| 2.1 国内外临床试验数据管理规范化现状 | 第16-17页 |
| 2.2 数据质量高是临床试验数据管理基本要求 | 第17页 |
| 2.3 规范化临床试验数据管理软件必备功能 | 第17页 |
| 2.4 国内外临床试验数据管理软件简介 | 第17-18页 |
| 2.5 临床试验数据管理系统的不足 | 第18-20页 |
| 2.5.1 SAE数据管理的不足 | 第18-19页 |
| 2.5.2 集成管理的不足 | 第19-20页 |
| 3 临床试验数据管理系统的改进方案 | 第20-25页 |
| 3.1 两种临床试验数据管理系统的改进方案 | 第20-23页 |
| 3.1.1 单数据库流程Ⅰ | 第21-22页 |
| 3.1.2 单数据库流程Ⅱ | 第22-23页 |
| 3.2 临床试验数据管理系统改进方案的比较 | 第23-25页 |
| 4 临床试验数据管理系统——iClinTrial的设计开发 | 第25-56页 |
| 4.1 iClinTrial的数据类型 | 第25页 |
| 4.2 新创数据标准的表格描述 | 第25-37页 |
| 4.2.1 AE表——Adverse Event Table | 第26-28页 |
| 4.2.2 SAE表——Serious Adverse Event Table | 第28-30页 |
| 4.2.3 DM表——Demographics Table | 第30-31页 |
| 4.2.4 CM表——Concomitant Medication Table | 第31-32页 |
| 4.2.5 EX表——Study Drug Treatment Table | 第32-33页 |
| 4.2.6 SBSM表——Subject Summary Table | 第33-34页 |
| 4.2.7 试验概况表——Protocol Table | 第34-35页 |
| 4.2.8 试验中心概况表——Site Table | 第35页 |
| 4.2.9 受试者概况表——Patient Table | 第35-36页 |
| 4.2.10 雇员概况表——Employee Table | 第36-37页 |
| 4.3 iClinTrial的表间关系 | 第37-39页 |
| 4.3.1 申办者临床试验的基本情况关系图 | 第37页 |
| 4.3.2 受试者的基本情况关系图 | 第37-38页 |
| 4.3.3 受试者的用药安全信息关系图 | 第38-39页 |
| 4.4 iClinTrial的用户界面 | 第39-53页 |
| 4.4.1 登陆界面 | 第39-40页 |
| 4.4.2 功能选择界面 | 第40-42页 |
| 4.4.3 录入界面之表头信息——Head Information | 第42页 |
| 4.4.4 录入界面之模块选Entry Fields Select | 第42-43页 |
| 4.4.5 录入界面之SAE/AE判定 | 第43-44页 |
| 4.4.6 录入界面之AE录入——Adverse Event | 第44-46页 |
| 4.4.7 录入界面之SAE录入——Serious Adverse Event | 第46-47页 |
| 4.4.8 录入界面之DM录入——Demographics | 第47-48页 |
| 4.4.9 录入界面之CM录入——oncomitant Medication | 第48-49页 |
| 4.4.10 录入界面之EX录入——Study Drug Treatment | 第49-50页 |
| 4.4.11 录入界面之SBSM录入——Subject Summary | 第50-51页 |
| 4.4.12 数据管理界面 | 第51-52页 |
| 4.4.13 报告生成界面 | 第52-53页 |
| 4.5 iClinTrial的技术平台 | 第53-56页 |
| 4.5.1 .NET Framwork与Visual Basic.NET、ADO.NET | 第53-54页 |
| 4.5.2 .NET框架下系统构件的封装 | 第54-56页 |
| 5 iClinTrial的应用情况测试 | 第56-69页 |
| 5.1 临床试验数据的选择及录入 | 第56-59页 |
| 5.2 临床试验数据管理流程模拟 | 第59-61页 |
| 5.3 临床试验报告制作模拟 | 第61-67页 |
| 5.3.1 eCTD是未来必然的发展趋势 | 第61-62页 |
| 5.3.2 安全性报告种类总结 | 第62-64页 |
| 5.3.3 临床试验安全性更新报告(CTSURs) | 第64-65页 |
| 5.3.4 AE总结性报告(与试验药物相关的AE) | 第65-66页 |
| 5.3.5 按身体系统划分的AE总结性报告(与试验药物相关的AE) | 第66-67页 |
| 5.4 iClinTrial的核心功能 | 第67-69页 |
| 5.4.1 数据安全管理 | 第67页 |
| 5.4.2 数据一次录入,多种用途 | 第67页 |
| 5.4.3 数据的实时获取——基于eCRF | 第67页 |
| 5.4.4 数据的一致性验证——两遍录入 | 第67页 |
| 5.4.5 数据的有效性验证 | 第67页 |
| 5.4.6 强大的数据共享功能 | 第67-68页 |
| 5.4.7 一键生成报告 | 第68-69页 |
| 6 单数据库系统与双数据库系统的效率比较与评估 | 第69-75页 |
| 6.1 数据质量的比较 | 第69页 |
| 6.2 时间效率的比较 | 第69-72页 |
| 6.3 经济学角度的比较 | 第72-74页 |
| 6.3.1 销售收入的比较 | 第72页 |
| 6.3.2 人力资源成本的比较 | 第72-74页 |
| 6.4 小结 | 第74-75页 |
| 结论 | 第75-76页 |
| 参考文献 | 第76-79页 |
| 附录 | 第79-87页 |
| 附录1 CTSURS报告的SAS程序 | 第79-81页 |
| 附录2 Adverse Event Summary Report(Treatment Related)报告的SAS程序 | 第81-85页 |
| 附录3 Adverse Events Summary Report by Body System(Treatment Related)报告的SAS程序 | 第85-87页 |
| 致谢 | 第87-88页 |
