| 中文摘要 | 第6-8页 |
| Abstract | 第8-9页 |
| 前言 | 第10-12页 |
| 第一章 创新药物GDH的质量控制研究 | 第12-56页 |
| 1 GDH的理化性质及鉴别 | 第12-17页 |
| 1.1 药品批号及来源 | 第12页 |
| 1.2 性状 | 第12-13页 |
| 1.3 物理常数 | 第13-14页 |
| 1.4 鉴别 | 第14-17页 |
| 1.5 小结 | 第17页 |
| 2 GDH的检查 | 第17-51页 |
| 2.1 水分 | 第17-18页 |
| 2.2 炽灼残渣 | 第18-19页 |
| 2.3 重金属 | 第19页 |
| 2.4 砷盐 | 第19页 |
| 2.5 有关物质 | 第19-47页 |
| 2.6 溶剂残留 | 第47-50页 |
| 2.7 小结 | 第50-51页 |
| 3 GDH的含量测定 | 第51-56页 |
| 3.1 GDH对照品标化 | 第51-52页 |
| 3.2 GDH含量测定仪器设备 | 第52页 |
| 3.3 含量测定色谱条件 | 第52页 |
| 3.4 GDH含量测定测定方法与溶液配制 | 第52-53页 |
| 3.5 GDH含量测定方法学考察 | 第53-55页 |
| 3.6 样品实测 | 第55页 |
| 3.7 小结 | 第55-56页 |
| 第二章 GDH在SD大鼠体内血药浓度测定 | 第56-71页 |
| 1 仪器与试剂 | 第56页 |
| 2 血浆样品中GDH测定的LC/MS/MS分析 | 第56-58页 |
| 2.1 血浆样品预处理 | 第56页 |
| 2.2 色谱条件 | 第56页 |
| 2.3 质谱条件 | 第56-58页 |
| 3 方法学验证 | 第58-62页 |
| 3.1 专属性 | 第58-59页 |
| 3.2 标准曲线,定量限与检测限 | 第59-60页 |
| 3.3 分析方法的精密度 | 第60-61页 |
| 3.4 绝对回收率 | 第61页 |
| 3.5 基质效应 | 第61页 |
| 3.6 稳定性 | 第61-62页 |
| 3.7 方法学小结 | 第62页 |
| 4 实验方法 | 第62-70页 |
| 4.1 动物实验设计 | 第62-63页 |
| 4.2 数据分析 | 第63页 |
| 4.3 数据处理 | 第63-68页 |
| 4.4 单剂量给药GDH在SD大鼠体内药代动力学参数 | 第68-69页 |
| 4.5 单剂量给药GDH在SD大鼠体内的线性关系研究 | 第69-70页 |
| 5 小结 | 第70-71页 |
| 总结与展望 | 第71-73页 |
| 参考文献 | 第73-76页 |
| 致谢 | 第76-77页 |
| 文献综述 | 第77-81页 |
| 参考文献 | 第79-81页 |
| 作者简历 | 第81页 |