伊维菌素微乳的安全性评价及质量标准研究
| 摘要 | 第3-4页 |
| SUMMARY | 第4-5页 |
| 英文缩略表 | 第6-10页 |
| 第一章 文献综述 | 第10-18页 |
| 引言 | 第10页 |
| 1 伊维菌素的研究进展 | 第10-15页 |
| 1.1 阿维菌素类药物的研究进展 | 第10-11页 |
| 1.2 伊维菌素的理化性质和化学结构 | 第11-12页 |
| 1.3 伊维菌素的作用机理和药理毒理学 | 第12-13页 |
| 1.3.1 致突变作用 | 第12页 |
| 1.3.2 亚急性毒性和慢性毒性作用 | 第12-13页 |
| 1.3.3 生殖毒性 | 第13页 |
| 1.4 伊维菌素的抗虫谱 | 第13页 |
| 1.5 伊维菌素含量测定方法的研究进展 | 第13-15页 |
| 1.5.1 紫外分光光度法 | 第13-14页 |
| 1.5.2 高效液相色谱法（HPLC） | 第14-15页 |
| 1.6 伊维菌素制剂的研究 | 第15页 |
| 2 微乳的研究背景 | 第15-17页 |
| 2.1 微乳的特点 | 第16页 |
| 2.2 微乳在注射给药中的研究现状 | 第16-17页 |
| 3 课题研究的内容 | 第17页 |
| 4 本研究的意义 | 第17-18页 |
| 第二章 伊维菌素微乳的安全性评价 | 第18-46页 |
| 1 过敏性试验 | 第18-22页 |
| 1.1 试验材料 | 第18页 |
| 1.2 试验方法 | 第18-20页 |
| 1.2.1 全身主动过敏试验（ASA） | 第18-19页 |
| 1.2.2 被动皮肤过敏试验（PCA） | 第19-20页 |
| 1.3 结果与分析 | 第20-21页 |
| 1.3.1 全身主动过敏试验（ASA） | 第20-21页 |
| 1.3.2 被动皮肤过敏试验（PCA） | 第21页 |
| 1.4 讨论 | 第21-22页 |
| 2 溶血性试验 | 第22-24页 |
| 2.1 试验材料 | 第22页 |
| 2.2 试验方法 | 第22-23页 |
| 2.2.1 2%红细胞悬液制备 | 第22-23页 |
| 2.2.2 受试物的制备 | 第23页 |
| 2.2.3 试验方法 | 第23页 |
| 2.2.4 观察 | 第23页 |
| 2.2.5 结果判断 | 第23页 |
| 2.3 结果 | 第23-24页 |
| 2.4 讨论 | 第24页 |
| 3 肌肉刺激性试验 | 第24-26页 |
| 3.1 试验材料 | 第24-25页 |
| 3.2 试验方法 | 第25页 |
| 3.3 结果 | 第25-26页 |
| 3.4 讨论 | 第26页 |
| 4 热原检查 | 第26-29页 |
| 4.1 试验材料 | 第26-27页 |
| 4.2 试验方法 | 第27-28页 |
| 4.2.1 材料预备 | 第27页 |
| 4.2.2 预测体温，挑选家兔 | 第27页 |
| 4.2.3 测定家兔的正常体温 | 第27页 |
| 4.2.4 热原检查 | 第27页 |
| 4.2.5 结果判断 | 第27-28页 |
| 4.3 结果 | 第28-29页 |
| 4.3.1 预测体温，挑选家兔 | 第28页 |
| 4.3.2 家兔正常体温 | 第28页 |
| 4.3.3 热原检查结果 | 第28-29页 |
| 4.4 讨论 | 第29页 |
| 5 急性毒性试验 | 第29-33页 |
| 5.1 材料 | 第29-30页 |
| 5.2 方法 | 第30-31页 |
| 5.2.1 伊维菌素微乳急性毒性预试验 | 第30页 |
| 5.2.2 伊维菌素微乳急性毒性试验 | 第30-31页 |
| 5.3 结果 | 第31-32页 |
| 5.3.1 伊维菌素微乳急性毒性预试验结果 | 第31页 |
| 5.3.2 伊维菌素微乳急性毒性试验结果 | 第31-32页 |
| 5.4 讨论 | 第32-33页 |
| 6 亚慢性毒性试验 | 第33-45页 |
| 6.1 材料 | 第33页 |
| 6.2 方法 | 第33-34页 |
| 6.2.1 分组与给药 | 第33-34页 |
| 6.2.2 检测项目与方法 | 第34页 |
| 6.3 结果 | 第34-43页 |
| 6.3.1 日常观察和增重 | 第34-35页 |
| 6.3.2 脏器系数 | 第35页 |
| 6.3.3 血液学分析 | 第35-36页 |
| 6.3.4 血液生化检测 | 第36页 |
| 6.3.5 组织病理学观察 | 第36-43页 |
| 6.4 分析与讨论 | 第43-45页 |
| 6.4.1 临床观察 | 第43-44页 |
| 6.4.2 脏器系数 | 第44页 |
| 6.4.3 血液学分析 | 第44页 |
| 6.4.4 血液生化检测 | 第44页 |
| 6.4.5 组织病理学检查 | 第44-45页 |
| 7 本章小结 | 第45-46页 |
| 第三章 伊维菌素微乳的含量测定方法研究 | 第46-53页 |
| 1 材料与方法 | 第46-48页 |
| 1.1 实验材料 | 第46页 |
| 1.2 实验方法 | 第46-48页 |
| 1.2.1 伊维菌素检测波长的考察 | 第46页 |
| 1.2.2 色谱条件 | 第46页 |
| 1.2.3 供试品溶液的配制 | 第46-47页 |
| 1.2.4 系统适应性 | 第47页 |
| 1.2.5 杂质干扰试验 | 第47页 |
| 1.2.6 标准品溶液的制备 | 第47页 |
| 1.2.7 线性关系考察 | 第47页 |
| 1.2.8 精密度试验 | 第47页 |
| 1.2.9 回收率试验 | 第47页 |
| 1.2.10 样品测定 | 第47-48页 |
| 2 结果及分析 | 第48-52页 |
| 2.1 伊维菌素检测波长的确定 | 第48页 |
| 2.2 系统适应性 | 第48-49页 |
| 2.3 杂质干扰试验 | 第49页 |
| 2.4 标准品及原料药的色谱图 | 第49-50页 |
| 2.5 标准曲线绘制 | 第50-51页 |
| 2.6 精密度试验结果 | 第51页 |
| 2.7 回收率 | 第51-52页 |
| 2.8 含量测定结果 | 第52页 |
| 3 结论 | 第52-53页 |
| 第四章 伊维菌素微乳的稳定性试验 | 第53-58页 |
| 1 试验材料 | 第53页 |
| 2 试验方法 | 第53-54页 |
| 2.1 高温试验 | 第53页 |
| 2.2 高湿试验 | 第53页 |
| 2.3 强光照射试验 | 第53页 |
| 2.4 加速试验 | 第53-54页 |
| 3 试验结果 | 第54-57页 |
| 3.1 高温试验结果 | 第54页 |
| 3.2 高湿试验结果 | 第54-55页 |
| 3.3 强光照射试验结果 | 第55-56页 |
| 3.4 加速试验结果 | 第56-57页 |
| 4 小结 | 第57-58页 |
| 第五章 伊维菌素微乳的无菌检查试验 | 第58-63页 |
| 1 仪器与材料 | 第58页 |
| 2 方法与结果 | 第58-62页 |
| 2.1 菌液的制备及计数 | 第58-59页 |
| 2.2 培养基的无菌性检查和灵敏度检查 | 第59-60页 |
| 2.2.1 无菌性检查 | 第59页 |
| 2.2.2 灵敏度检查 | 第59-60页 |
| 2.3 方法验证，采用薄膜过滤法 | 第60-61页 |
| 2.4 供试品的无菌检查（薄膜过滤法） | 第61-62页 |
| 3 讨论 | 第62-63页 |
| 全文结论 | 第63-64页 |
| 参考文献 | 第64-69页 |
| 致谢 | 第69-70页 |
| 个人简介 | 第70-71页 |
| 导师简介 | 第71-72页 |
