| 摘要 | 第4-7页 |
| Abstract | 第7-10页 |
| 目录 | 第11-14页 |
| 英文缩略词 | 第14-15页 |
| 第一部分 CBS原料药质量标准及稳定性研究 | 第15-71页 |
| 1.1 前言 | 第15-16页 |
| 1.2 材料、试剂与仪器 | 第16-17页 |
| 1.2.1 材料 | 第16页 |
| 1.2.2 试剂 | 第16-17页 |
| 1.2.3 仪器 | 第17页 |
| 1.3 含量测定方法的建立 | 第17-33页 |
| 1.3.1 容量分析法 | 第17-20页 |
| 1.3.2 高效液相色谱法 | 第20-33页 |
| 1.3.3 小结 | 第33页 |
| 1.3.4 含量限度 | 第33页 |
| 1.4 CBS有关物质检查 | 第33-40页 |
| 1.4.1 有关物质的HPLC分离 | 第33-38页 |
| 1.4.2 有关物质HPLC-MS分析 | 第38-40页 |
| 1.4.3 小结 | 第40页 |
| 1.5 有机残留溶剂测定 | 第40-48页 |
| 1.5.1 溶液的配制 | 第40-41页 |
| 1.5.2 仪器及气相色谱条件的选择 | 第41-42页 |
| 1.5.3 系统适用性试验及其结果 | 第42-43页 |
| 1.5.4 残留溶剂测定方法学考察 | 第43-47页 |
| 1.5.5 样品的测定 | 第47-48页 |
| 1.5.6 小结 | 第48页 |
| 1.6 鉴别 | 第48-52页 |
| 1.6.1 化学鉴别 | 第48页 |
| 1.6.2 薄层色谱法 | 第48页 |
| 1.6.3 光谱法 | 第48-51页 |
| 1.6.4 高效液相色谱法 | 第51-52页 |
| 1.7 外观与性状 | 第52页 |
| 1.8 溶解度 | 第52-53页 |
| 1.9 物理常数 | 第53-58页 |
| 1.9.1 引湿性 | 第53页 |
| 1.9.2 紫外吸收系数的测定 | 第53-58页 |
| 1.10 无机检查 | 第58-61页 |
| 1.10.1 酸度 | 第58页 |
| 1.10.2 氯化物 | 第58-59页 |
| 1.10.3 硫酸盐 | 第59页 |
| 1.10.4 干燥失重 | 第59页 |
| 1.10.5 炽灼残渣 | 第59-60页 |
| 1.10.6 重金属 | 第60-61页 |
| 1.10.7 砷盐 | 第61页 |
| 1.10.8 小结 | 第61页 |
| 1.11 CBS原料药稳定性研究 | 第61-68页 |
| 1.11.1 影响因素试验方法及结果 | 第61-64页 |
| 1.11.2 加速试验方法及结果 | 第64-66页 |
| 1.11.3 长期试验方法及结果 | 第66-68页 |
| 1.12 讨论 | 第68-69页 |
| 1.12.1 无机检查 | 第68-69页 |
| 1.12.2 残留溶剂测定 | 第69页 |
| 1.12.3 CBS强光照条件下有关物质的分析 | 第69页 |
| 1.13 小结 | 第69-71页 |
| 第二部分 DXQ原料药晶型及片剂质量标准及稳定性研究 | 第71-101页 |
| 2.1 前言 | 第71页 |
| 2.2 材料、试剂与仪器 | 第71-72页 |
| 2.2.1 材料 | 第71-72页 |
| 2.2.2 试剂 | 第72页 |
| 2.2.3 仪器 | 第72页 |
| 2.3 DXQ原料药晶型的制备与表征 | 第72-80页 |
| 2.3.1 晶型的制备 | 第73页 |
| 2.3.2 晶型的表征 | 第73-80页 |
| 2.4 DXQ片剂质量标准及稳定性研究 | 第80-99页 |
| 2.4.1 鉴别 | 第80-82页 |
| 2.4.2 检查 | 第82-92页 |
| 2.4.3 含量测定 | 第92-93页 |
| 2.4.4 有关物质检查 | 第93页 |
| 2.4.5 稳定性研究 | 第93-99页 |
| 2.5 讨论 | 第99-100页 |
| 2.5.1 晶型的制备 | 第99页 |
| 2.5.2 稳定性研究 | 第99-100页 |
| 2.6 小结 | 第100-101页 |
| 第三部分 结论 | 第101-102页 |
| 参考文献 | 第102-104页 |
| 攻读学位期间主要的研究成果 | 第104-105页 |
| 致谢 | 第105-106页 |
| 综述 | 第106-109页 |
| 参考文献 | 第108-109页 |