奧硝唑氯化钠注射液的处方工艺及稳定性研究
| 中文摘要 | 第14-16页 |
| ABSTRACT | 第16-17页 |
| 符号说明 | 第18-19页 |
| 前言 | 第19-22页 |
| 第一章 分析方法的建立 | 第22-42页 |
| 1 仪器与材料 | 第22-23页 |
| 1.1 仪器 | 第22页 |
| 1.2 材料 | 第22-23页 |
| 2 实验方法 | 第23-28页 |
| 2.1 奥硝唑紫外检测波长的确定 | 第23页 |
| 2.2 奥硝唑含量测定方法的建立 | 第23-25页 |
| 2.2.1 系统适用性试验 | 第23页 |
| 2.2.2 定量限、检测限 | 第23-24页 |
| 2.2.3 标准曲线的制备 | 第24页 |
| 2.2.4 精密度试验 | 第24页 |
| 2.2.5 供试品溶液的稳定性试验 | 第24页 |
| 2.2.6 回收试验 | 第24-25页 |
| 2.3 有关物质的确定 | 第25-27页 |
| 2.3.1 系统适用性试验 | 第25页 |
| 2.3.2 检测限与定量限 | 第25-26页 |
| 2.3.3 破坏性试验 | 第26-27页 |
| 2.3.4 对照溶液的线性 | 第27页 |
| 2.3.5 对照溶液进样精密度试验 | 第27页 |
| 2.3.6 有关物质测定液稳定性试验 | 第27页 |
| 2.3.7 方法耐用性试验 | 第27页 |
| 2.4 氯化钠含量测定方法 | 第27-28页 |
| 3 结果 | 第28-41页 |
| 3.1 奥硝唑紫外检测波长的确定 | 第28页 |
| 3.2 含量测定方法的建立 | 第28-33页 |
| 3.2.1 系统适用性试验 | 第28-30页 |
| 3.2.2 定量限、检测限 | 第30-31页 |
| 3.2.3 标准曲线的制备 | 第31-32页 |
| 3.2.4 精密度试验 | 第32页 |
| 3.2.5 供试品溶液的稳定性试验 | 第32页 |
| 3.2.6 回收试验 | 第32-33页 |
| 3.3 有关物质的确定 | 第33-41页 |
| 3.3.1 系统适用性试验 | 第33-35页 |
| 3.3.2 检测限与定量限 | 第35-36页 |
| 3.3.3 破坏性试验 | 第36-39页 |
| 3.3.4 对照溶液的线性 | 第39页 |
| 3.3.5 对照溶液进样精密度试验 | 第39-40页 |
| 3.3.6 有关物质测定液稳定性试验 | 第40页 |
| 3.3.7 方法耐用性试验 | 第40-41页 |
| 3.4 氯化钠含量测定方法 | 第41页 |
| 4 小结 | 第41-42页 |
| 第二章 奥硝唑氯化钠注射液处方工艺研究 | 第42-53页 |
| 1 材料与仪器 | 第42页 |
| 1.1 材料 | 第42页 |
| 1.2 仪器 | 第42页 |
| 2. 实验方法 | 第42-44页 |
| 2.1 规格与处方的确定 | 第42-43页 |
| 2.2 处方研究 | 第43页 |
| 2.2.1 活性炭用量的筛选 | 第43页 |
| 2.2.2 pH值的确定 | 第43页 |
| 2.3 工艺研究 | 第43-44页 |
| 2.3.1 灭菌工艺研究 | 第43页 |
| 2.3.2 确定制备工艺 | 第43-44页 |
| 2.4 中试放大考察 | 第44页 |
| 3 结果 | 第44-52页 |
| 3.1 奥硝唑氯化钠注射液规格与处方确定 | 第44-45页 |
| 3.2 处方研究 | 第45-48页 |
| 3.2.1 活性炭用量的筛选 | 第45-46页 |
| 3.2.2 pH值的确定 | 第46-48页 |
| 3.3 工艺研究 | 第48-50页 |
| 3.3.1 灭菌工艺研究 | 第48-49页 |
| 3.3.2 确定制备工艺 | 第49-50页 |
| 3.4 中试放大考察 | 第50-52页 |
| 3.4.1 中试工艺生产流程图 | 第50页 |
| 3.4.2 生产步骤及工艺说明 | 第50-52页 |
| 4 小结 | 第52-53页 |
| 第三章 质量标准的建立 | 第53-70页 |
| 1 仪器与材料 | 第53-54页 |
| 1.1 仪器 | 第53页 |
| 1.2 材料 | 第53-54页 |
| 2 实验方法 | 第54-58页 |
| 2.1 性状 | 第54页 |
| 2.2 鉴别 | 第54页 |
| 2.3 检查 | 第54-55页 |
| 2.3.1 pH值 | 第54-55页 |
| 2.3.2 溶液颜色 | 第55页 |
| 2.4 重金属 | 第55页 |
| 2.5 细菌内毒素 | 第55-56页 |
| 2.6 无菌 | 第56页 |
| 2.7 渗透压摩尔浓度 | 第56页 |
| 2.8 可见异物 | 第56页 |
| 2.9 不溶性微粒 | 第56-57页 |
| 2.10 装量 | 第57页 |
| 2.11 含量 | 第57页 |
| 2.12 有关物质 | 第57页 |
| 2.13 质量标准 | 第57-58页 |
| 3 结果 | 第58-69页 |
| 3.1 性状 | 第58页 |
| 3.2 鉴别 | 第58-59页 |
| 3.3 检查 | 第59-60页 |
| 3.3.1 pH值 | 第59-60页 |
| 3.3.2 溶液颜色 | 第60页 |
| 3.4 重金属 | 第60页 |
| 3.5 细菌内毒素 | 第60页 |
| 3.6 无菌 | 第60页 |
| 3.7 渗透压摩尔浓度 | 第60-61页 |
| 3.8 可见异物 | 第61页 |
| 3.9 不溶性微粒 | 第61-62页 |
| 3.10 装量 | 第62页 |
| 3.11 含量 | 第62-63页 |
| 3.12 有关物质 | 第63-67页 |
| 3.13 质量标准 | 第67-69页 |
| 4 小结 | 第69-70页 |
| 第四章 奥硝唑氯化钠注射液的初步稳定性考察 | 第70-91页 |
| 1 仪器与材料 | 第70-71页 |
| 1.1 仪器 | 第70页 |
| 1.2 材料 | 第70-71页 |
| 2. 方法 | 第71-72页 |
| 2.1 影响因素试验 | 第71页 |
| 2.1.1 温度试验 | 第71页 |
| 2.1.1.1 低温试验 | 第71页 |
| 2.1.1.2 高温试验 | 第71页 |
| 2.1.2 光照试验 | 第71页 |
| 2.2 加速稳定性试验 | 第71页 |
| 2.3 长期稳定性试验 | 第71-72页 |
| 3 结果 | 第72-90页 |
| 3.1 影响因素试验 | 第72-78页 |
| 3.1.1 温度试验 | 第72-76页 |
| 3.1.1.1 低温试验 | 第72-74页 |
| 3.1.1.2 高温试验 | 第74-76页 |
| 3.1.2 光照试验 | 第76-78页 |
| 3.2 加速实验 | 第78-84页 |
| 3.3 长期试验 | 第84-90页 |
| 4 小结 | 第90-91页 |
| 全文总结 | 第91-92页 |
| 参考文献 | 第92-95页 |
| 致谢 | 第95-96页 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文目录 | 第96-97页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第97页 |
