三苯双脒肠溶片的研制
| 中文摘要 | 第1-12页 |
| ABSTRACT | 第12-16页 |
| 前言 | 第16-23页 |
| 第一章 体外分析方法的建立 | 第23-44页 |
| ·仪器与试药 | 第23页 |
| ·仪器 | 第23页 |
| ·试药 | 第23页 |
| ·释放度及测定方法的建立 | 第23-29页 |
| ·释放度方法的建立 | 第23-25页 |
| ·释放度测定方法的建立 | 第25-29页 |
| ·释放度及测定方法 | 第29页 |
| ·有关物质测定方法的建立 | 第29-36页 |
| ·色谱条件的选择 | 第29-30页 |
| ·空白辅料干扰试验 | 第30-31页 |
| ·强制降解试验 | 第31-34页 |
| ·检测限与定量限 | 第34-35页 |
| ·溶液稳定性试验 | 第35页 |
| ·方法耐用性试验 | 第35-36页 |
| ·有关物质测定方法 | 第36页 |
| ·含量测定方法的建立 | 第36-44页 |
| ·紫外分光光度法 | 第36-39页 |
| ·高效液相色谱法 | 第39-43页 |
| ·讨论 | 第43-44页 |
| 第二章 三苯双脒肠溶片处方筛选与工艺研究 | 第44-53页 |
| ·仪器与试药 | 第44页 |
| ·仪器 | 第44页 |
| ·试药 | 第44页 |
| ·片芯制备工艺 | 第44-48页 |
| ·填充剂的选择 | 第44-45页 |
| ·崩解剂的选择 | 第45-46页 |
| ·正交设计试验 | 第46-48页 |
| ·肠溶片的制备工艺 | 第48-52页 |
| ·隔离层工艺 | 第48页 |
| ·肠溶层工艺 | 第48-52页 |
| ·讨论 | 第52页 |
| ·小结 | 第52-53页 |
| 第三章 三苯双脒肠溶片的质量研究 | 第53-59页 |
| ·仪器与试剂 | 第53页 |
| ·仪器 | 第53页 |
| ·试药 | 第53页 |
| ·性状 | 第53-54页 |
| ·试验方法 | 第53页 |
| ·试验结果 | 第53-54页 |
| ·结论 | 第54页 |
| ·鉴别 | 第54-57页 |
| ·紫外分光光度法 | 第54-55页 |
| ·高效液相色谱法 | 第55-56页 |
| ·红外光谱法(IR法) | 第56-57页 |
| ·有关物质检查 | 第57页 |
| ·释放度测定 | 第57-58页 |
| ·含量测定 | 第58页 |
| ·小结 | 第58-59页 |
| 第四章 三苯双脒肠溶片稳定性试验研究 | 第59-63页 |
| ·仪器与试剂 | 第59页 |
| ·仪器 | 第59页 |
| ·试剂 | 第59页 |
| ·影响因素试验 | 第59-60页 |
| ·强光照射实验 | 第59页 |
| ·强光照射实验 | 第59页 |
| ·高湿度试验 | 第59-60页 |
| ·加速试验 | 第60页 |
| ·长期试验 | 第60-61页 |
| ·小结 | 第61-63页 |
| 第五章 药理毒理及临床研究 | 第63-71页 |
| ·药理、毒理和药代动力学研究 | 第63-68页 |
| ·药效学试验 | 第63-64页 |
| ·一般药理试验 | 第64页 |
| ·急性毒理试验 | 第64页 |
| ·长期毒性试验 | 第64-66页 |
| ·致突变试验 | 第66页 |
| ·生殖毒性试验 | 第66-67页 |
| ·药代动力学试验 | 第67-68页 |
| ·临床研究 | 第68-70页 |
| ·Ⅰ期临床药代动力学研究 | 第68-69页 |
| ·Ⅰ期临床耐受性研究 | 第69页 |
| ·Ⅱ期临床试验 | 第69-70页 |
| ·结论 | 第70-71页 |
| 全文总结 | 第71-74页 |
| 参考文献 | 第74-77页 |
| 致谢 | 第77-78页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第78页 |
