| 目录 | 第3-5页 |
| 摘要 | 第5-7页 |
| Abstract | 第7-8页 |
| 第一章 前言 | 第9-23页 |
| 1.1 研究背景 | 第9-19页 |
| 1.1.1 药物临床试验模式 | 第9-11页 |
| 1.1.2 一致性评价 | 第11-13页 |
| 1.1.3 区域差异 | 第13-17页 |
| 1.1.4 相关政策 | 第17-19页 |
| 1.2 国内外研究现状 | 第19-20页 |
| 1.3 研究目的及方法 | 第20-23页 |
| 1.3.1 研究目的 | 第20-21页 |
| 1.3.2 研究思路和方法 | 第21-23页 |
| 第二章 区域差异案例分析 | 第23-35页 |
| 2.1 B-受体抑制剂案例概述 | 第23-24页 |
| 2.2 正态案例模拟 | 第24页 |
| 2.3 不一致概率表达式推导 | 第24-25页 |
| 2.4 模拟案例的分析：条件概率 | 第25-27页 |
| 2.5 模拟案例的分析：贝叶斯因子 | 第27-31页 |
| 2.6 模拟案例的分析：传统方法 | 第31-32页 |
| 2.7 小结 | 第32-35页 |
| 第三章 区域差异的影响因素 | 第35-45页 |
| 3.1 相等情形下的因素分析概述 | 第35页 |
| 3.2 一般性影响因素分析 | 第35-41页 |
| 3.2.1 研究方法 | 第35-36页 |
| 3.2.2 研究结果 | 第36-41页 |
| 3.3 临床试验设计 | 第41-42页 |
| 3.4 小结 | 第42-45页 |
| 第四章 区域样本量计算政策和方法 | 第45-55页 |
| 4.1 现有政策概述 | 第45-46页 |
| 4.2 研究方法及过程 | 第46-48页 |
| 4.3 研究结果 | 第48-53页 |
| 4.3.1 功效比较 | 第48-50页 |
| 4.3.2 标准的确定和方法的选择 | 第50-52页 |
| 4.3.3 备选标准 | 第52-53页 |
| 4.4 小结 | 第53-55页 |
| 第五章 总结和讨论 | 第55-57页 |
| 5.1 研究总结及意义 | 第55页 |
| 5.2 研究局限性及改进 | 第55-57页 |
| 参考文献 | 第57-63页 |
| 附录 | 第63-85页 |
| 附表1. 总体疗效一定时,不同事实疗效情况下观察到不一致结果的概率 | 第63-69页 |
| 附表2. 中国方法一区域样本量计算方法下的似然比检验功效 | 第69-73页 |
| 附表3. 中国方法二区域样本量计算方法下的似然比检验功效 | 第73-77页 |
| 附表4. 日本方法一区域样本量计算方法下的似然比检验功效 | 第77-81页 |
| 附表5. 日本方法二区域样本量计算方法下的似然比检验功效 | 第81-85页 |
| 综述 | 第85-95页 |
| 参考文献 | 第91-95页 |
| 在读期间发表论文 | 第95-97页 |
| 致谢 | 第97-98页 |
