| 摘要 | 第6-8页 |
| ABSTRACT | 第8-9页 |
| 第一章 研究背景 | 第14-20页 |
| 1.1 盐酸度洛西汀简介 | 第14页 |
| 1.2 盐酸度洛西汀的市场前景 | 第14-15页 |
| 1.3 国内同类产品应用情况 | 第15页 |
| 1.4 国内外技术现状分析 | 第15-16页 |
| 1.5 现有 20mg 规格盐酸度洛西汀肠溶片的处方和工艺 | 第16-17页 |
| 1.5.1 处方组成 | 第16-17页 |
| 1.5.2 工艺 | 第17页 |
| 1.6 目前国产制剂存在的问题 | 第17页 |
| 1.7 课题的背景技术 | 第17-18页 |
| 1.8 课题研究内容 | 第18-20页 |
| 第二章 制剂处方前研究 | 第20-28页 |
| 2.1 盐酸度洛西汀溶解度 | 第20页 |
| 2.2 盐酸度洛西汀粒径测试 | 第20-21页 |
| 2.2.1 仪器与试剂 | 第20-21页 |
| 2.2.2 测定方法 | 第21页 |
| 2.2.3 测定结果 | 第21页 |
| 2.3 盐酸度洛西汀稳定性研究 | 第21-24页 |
| 2.3.1 仪器和试剂 | 第21-22页 |
| 2.3.2 强光照射试验 | 第22页 |
| 2.3.3 高温试验 | 第22-23页 |
| 2.3.4 高湿试验 | 第23-24页 |
| 2.4 盐酸度洛西汀的合成路线及稳定性分析 | 第24页 |
| 2.4.1 盐酸度洛西汀合成路线 | 第24页 |
| 2.4.2 化学结构的稳定性分析 | 第24页 |
| 2.5 盐酸度洛西汀与辅料的配伍试验 | 第24-27页 |
| 2.5.1 材料与仪器 | 第24-25页 |
| 2.5.2 单一辅料的筛选 | 第25-27页 |
| 2.6 本章研究结论 | 第27-28页 |
| 第三章 制剂处方工艺研究 | 第28-43页 |
| 3.1 材料和设备 | 第28-29页 |
| 3.1.1 材料 | 第28-29页 |
| 3.1.2 设备 | 第29页 |
| 3.2 盐酸度洛西汀肠溶速释片处方工艺研究 | 第29-38页 |
| 3.2.1 片芯的处方和工艺研究 | 第29-32页 |
| 3.2.2 隔离层包衣液的处方优化 | 第32-36页 |
| 3.2.3 肠溶层的制备 | 第36页 |
| 3.2.4 与原有制剂释放度对比情况 | 第36-38页 |
| 3.3 盐酸度洛西汀肠溶缓释片处方工艺研究 | 第38-42页 |
| 3.3.1 片芯的制备工艺 | 第38页 |
| 3.3.2 试验方案和测定结果 | 第38-39页 |
| 3.3.3 多元回归分析 | 第39-41页 |
| 3.3.4 残差分析 | 第41页 |
| 3.3.5 释放度测定结果 | 第41页 |
| 3.3.6 片芯的处方组成和制备工艺 | 第41-42页 |
| 3.3.7 隔离层和肠溶层的处方和工艺 | 第42页 |
| 3.4 本章研究结论 | 第42-43页 |
| 第四章 质量标准方法研究 | 第43-54页 |
| 4.1 仪器与试药 | 第43页 |
| 4.2 盐酸度洛西汀肠溶速释片质量标准方法研究 | 第43-44页 |
| 4.3 速释片含量测定方法研究 | 第44-46页 |
| 4.3.1 色谱条件与系统适用性试验 | 第44页 |
| 4.3.2 测定法 | 第44页 |
| 4.3.3 方法学研究 | 第44-46页 |
| 4.4 速释片缓冲液中释放度方法研究 | 第46-48页 |
| 4.4.1 测定法 | 第46-47页 |
| 4.4.2 方法学研究 | 第47-48页 |
| 4.5 速释片有关物质方法研究 | 第48-53页 |
| 4.5.1 色谱条件 | 第48页 |
| 4.5.2 破坏性试验 | 第48-49页 |
| 4.5.3 辅料的干扰 | 第49-50页 |
| 4.5.4 1-萘酚的测定 | 第50页 |
| 4.5.5 有关物质测定法 | 第50页 |
| 4.5.6 方法学研究 | 第50-53页 |
| 4.6 缓释片片芯缓冲液中释放度方法 | 第53页 |
| 4.7 本章研究结论 | 第53-54页 |
| 第五章 制剂稳定性研究 | 第54-65页 |
| 5.1 仪器和试剂 | 第54页 |
| 5.2 高温高湿试验 | 第54-55页 |
| 5.3 速释制剂稳定性试验 | 第55-62页 |
| 5.3.1 产品情况 | 第55页 |
| 5.3.2 试验条件 | 第55页 |
| 5.3.3 考察项目 | 第55页 |
| 5.3.4 测定结果 | 第55-62页 |
| 5.4 缓释制剂稳定性试验 | 第62-64页 |
| 5.4.1 产品情况 | 第62页 |
| 5.4.2 试验条件 | 第62页 |
| 5.4.3 考察项目 | 第62页 |
| 5.4.4 测定结果 | 第62-64页 |
| 5.5 本章研究结论 | 第64-65页 |
| 第六章 速释片人体血药浓度预试验数据分析及初步评价 | 第65-73页 |
| 6.1 体外释放度与人体血药浓度预试验数据分析比较 | 第65-71页 |
| 6.1.1 目的 | 第65页 |
| 6.1.2 研究方法 | 第65页 |
| 6.1.3 试验药品 | 第65页 |
| 6.1.4 体外释放度测定结果对比 | 第65-66页 |
| 6.1.5 人体内试验 | 第66-71页 |
| 6.2 体内滞后时间（Tlag）计算 | 第71-72页 |
| 6.3 本章研究结论 | 第72-73页 |
| 第七章 盐酸度洛西汀肠溶速释片中试放大研究 | 第73-79页 |
| 7.1 材料和设备 | 第73-74页 |
| 7.1.1 材料 | 第73页 |
| 7.1.2 设备 | 第73-74页 |
| 7.1.3 投料量 | 第74页 |
| 7.2 中试放大设备及其他条件 | 第74-75页 |
| 7.2.1 生产设备 | 第74-75页 |
| 7.2.2 中试放大场地及条件 | 第75页 |
| 7.3 相关验证研究 | 第75-78页 |
| 7.3.1 物料的预处理 | 第75页 |
| 7.3.2 制粒过程 | 第75-76页 |
| 7.3.3 压片 | 第76-77页 |
| 7.3.4 包衣 | 第77-78页 |
| 7.3.5 产品测定结果 | 第78页 |
| 7.4 本章研究结论 | 第78-79页 |
| 第八章 全文总结和下一步展望 | 第79-81页 |
| 8.1 全文总结 | 第79-80页 |
| 8.2 下一步展望 | 第80-81页 |
| 参考文献 | 第81-85页 |
| 致谢 | 第85-86页 |
| 攻读学位期间发表和待发表的论文及专利 | 第86页 |
