X公司药品生产中的热原控制及改善研究
| 中文摘要 | 第4-5页 |
| ABSTRACT | 第5页 |
| 第一章 绪论 | 第8-13页 |
| 1.1 研究背景与意义 | 第8-9页 |
| 1.2 国内外研究现状及分析 | 第9-11页 |
| 1.2.1 热原研究 | 第9-10页 |
| 1.2.2 热原的控制方法 | 第10-11页 |
| 1.3 本文研究思路和主要内容 | 第11-13页 |
| 1.3.1 研究思路 | 第11页 |
| 1.3.2 本文主要内容 | 第11-13页 |
| 第二章 相关方法综述 | 第13-19页 |
| 2.1 鱼骨图 | 第13-14页 |
| 2.2 层次分析法 | 第14-15页 |
| 2.3 风险评估和风险分析 | 第15-17页 |
| 2.3.1 风险评估 | 第15-16页 |
| 2.3.2 风险分析模型和方法 | 第16-17页 |
| 2.4 热原检测方法 | 第17-19页 |
| 2.4.1 传统检测方法---家兔法 | 第17页 |
| 2.4.2 新型检测方法---单核细胞活性实验 | 第17-19页 |
| 第三章 X公司药品生产中的热原控制 | 第19-31页 |
| 3.1 项目选择及定义 | 第19-24页 |
| 3.1.1 项目选择 | 第19页 |
| 3.1.2 确认顾客的关键要求 | 第19-20页 |
| 3.1.3 项目范围选定 | 第20-21页 |
| 3.1.4 项目人员构成 | 第21-22页 |
| 3.1.5 项目章程 | 第22-23页 |
| 3.1.6 流程图 | 第23-24页 |
| 3.2 药品热原历史数据回顾 | 第24-26页 |
| 3.2.1 热原问题批次数据描述 | 第24-25页 |
| 3.2.2 数据分析 | 第25-26页 |
| 3.3 药品热原异常初始原因分析 | 第26-28页 |
| 3.3.1 利用鱼骨图分析 | 第26-27页 |
| 3.3.2 存在的问题 | 第27-28页 |
| 3.4 风险评估分值 | 第28-29页 |
| 3.5 影响产品热原控制的主要原因 | 第29-31页 |
| 第四章 X公司药品生产热原改善 | 第31-51页 |
| 4.1 K菌种及其菌落形态 | 第31-35页 |
| 4.1.1 K菌种 | 第31页 |
| 4.1.2 实验方案设计 | 第31-32页 |
| 4.1.3 K菌种菌落形态 | 第32-33页 |
| 4.1.4 实验结果 | 第33-35页 |
| 4.1.5 结果分析 | 第35页 |
| 4.2 发酵过程控制—pH的变化、影响及控制 | 第35-40页 |
| 4.2.1 pH对发酵过程的影响 | 第36页 |
| 4.2.2 最适pH的选择及调节 | 第36-38页 |
| 4.2.3 pH峰包时间 | 第38-39页 |
| 4.2.4 结果分析 | 第39-40页 |
| 4.3 吸附过滤工艺研究 | 第40-47页 |
| 4.3.1 NTU和单糖 | 第40-41页 |
| 4.3.2 实验方案设计和实验结果 | 第41-43页 |
| 4.3.3 吸附过滤方式研究 | 第43-44页 |
| 4.3.4 新型吸附过滤技术 | 第44-45页 |
| 4.3.5 结果分析 | 第45-47页 |
| 4.4 改善的方法和措施 | 第47-48页 |
| 4.5 改善跟踪 | 第48-51页 |
| 4.5.1 改善后的结果 | 第48-49页 |
| 4.5.2 防呆与检查表格 | 第49页 |
| 4.5.3 标准化管理 | 第49-51页 |
| 第五章 应用效果分析 | 第51-53页 |
| 第六章 总结与展望 | 第53-55页 |
| 6.1 项目总结 | 第53-54页 |
| 6.2 展望 | 第54-55页 |
| 参考文献 | 第55-58页 |
| 致谢 | 第58-59页 |
