| 中文摘要 | 第1-4页 |
| ABSTRACT | 第4-5页 |
| 目录 | 第5-10页 |
| 缩略语目录 | 第10-11页 |
| 第一章 文献综述 | 第11-30页 |
| ·前言 | 第11-13页 |
| ·全球新药研发方向的转变 | 第11-12页 |
| ·中药国际化是必然趋势 | 第12页 |
| ·实现中药国际化，中药质量现代化是关键 | 第12-13页 |
| ·中国、美国、欧盟对中药的监管 | 第13-19页 |
| ·中药法规在美国、欧盟出台过程 | 第13-14页 |
| ·中药在中国、美国和欧盟的定义和分类 | 第14-16页 |
| ·中药在中国的定义和分类 | 第14-15页 |
| ·中药在美国的定义和分类 | 第15页 |
| ·中药在欧盟的定义和分类 | 第15-16页 |
| ·中药在中国、美国和欧盟的监管部门和上市途径 | 第16页 |
| ·中国、美国、欧盟出台的相关中药质量指南 | 第16-19页 |
| ·中国、美国、欧盟中药质量标准要求对比研究 | 第19-26页 |
| ·中国、美国、欧盟中药质量标准要求对比研究的参考依据 | 第20页 |
| ·中国、美国、欧盟中药质量标准对比研究 | 第20-25页 |
| ·中国、美国、欧盟中药质量标准差距分析及启示 | 第25-26页 |
| ·鉴别 | 第25页 |
| ·保证中药批次间的质量一致性从而确保产品疗效一致性 | 第25-26页 |
| ·中药质量一致性评价现状和优缺点 | 第26-28页 |
| ·中国中药质量一致性评价现状和优缺点分析 | 第26-27页 |
| ·美国中药质量一致性评价现状和优缺点分析 | 第27页 |
| ·欧盟中药质量一致性评价现状和优缺点分析 | 第27-28页 |
| ·课题研究方向与目的 | 第28-30页 |
| 第二章 中药质量一致性评价模式的构建 | 第30-84页 |
| ·中药质量一致性评价新模式构建基本方案 | 第30-31页 |
| ·中药质量一致性评价模式构建的基本思路 | 第31-35页 |
| ·化学标记物的绝对含量 | 第33页 |
| ·主要代表性组分含量加和 | 第33-34页 |
| ·指纹图谱间的等同性 | 第34-35页 |
| ·思路总结 | 第35页 |
| ·实证研究——中药质量一致性评价模式的建立 | 第35-71页 |
| ·TC9701 项目色谱指纹图谱 | 第36-40页 |
| ·丹参色谱指纹图谱 | 第36-38页 |
| ·三七色谱指纹图谱 | 第38-40页 |
| ·TC9701 组分的药理药效研究综述 | 第40-50页 |
| ·丹参指纹图谱中组分的药理作用简介 | 第40-47页 |
| ·三七指纹图谱中组分的药理作用简介 | 第47-50页 |
| ·TC9701 组分药代动力学研究系统综述 | 第50-64页 |
| ·文献检索目的 | 第50-51页 |
| ·文献检索策略 | 第51页 |
| ·纳入标准与剔出标准 | 第51-52页 |
| ·信息的提取 | 第52-61页 |
| ·检索结果 | 第61-63页 |
| ·讨论 | 第63-64页 |
| ·中药质量一致性评价模式的建立 | 第64-71页 |
| ·化学标记物的选择 | 第64-66页 |
| ·主要代表性组分的选择 | 第66-69页 |
| ·指纹图谱间组分等同性评价方式的选择 | 第69-70页 |
| ·TC9701 项目质量一致性评价模式的建立 | 第70-71页 |
| ·中药质量一致性评价模式的优化 | 第71-81页 |
| ·主要代表性组分的加和 | 第71-72页 |
| ·修正系数 | 第72-80页 |
| ·增加修正系数的目的 | 第72页 |
| ·丹参指纹图谱组分的修正系数 | 第72-76页 |
| ·三七指纹图谱组分的修正系数 | 第76-79页 |
| ·修正后的 f 值公式 | 第79-80页 |
| ·标准值的建立 | 第80-81页 |
| ·优化后的中药质量一致性评价模式 | 第81-82页 |
| ·中药质量一致性评价模式特点小结 | 第82-84页 |
| 第三章 中药质量一致性评价模式的验证 | 第84-115页 |
| ·中药质量一致性评价模式验证方案设计 | 第84页 |
| ·实证研究 | 第84-97页 |
| ·研究目的 | 第84页 |
| ·研究方法 | 第84-87页 |
| ·标准值的确立 | 第84-86页 |
| ·产品合格与否的判定 | 第86-87页 |
| ·S-PLUS 程序的编写 | 第87-93页 |
| ·S-Plus 软件简介 | 第87页 |
| ·丹参指纹图谱质量一致性评价模式编程 | 第87-90页 |
| ·三七指纹图谱质量一致性评价模式编程 | 第90-93页 |
| ·检验结果 | 第93-96页 |
| ·丹参指纹图谱数据 | 第93页 |
| ·三七指纹图谱数据 | 第93-94页 |
| ·制剂产品综合评价结果 | 第94-96页 |
| ·实证检验小结 | 第96-97页 |
| ·计算机模拟仿真验证 | 第97-113页 |
| ·计算机模拟仿真验证的目的 | 第97页 |
| ·计算机仿真数据的模拟 | 第97-98页 |
| ·计算机仿真模型 | 第97-98页 |
| ·计算机仿真数据的模拟 | 第98页 |
| ·仿真数据可靠性检验 | 第98-104页 |
| ·丹参色谱指纹图谱组分色谱峰面积真实值与仿真值的比较 | 第98-102页 |
| ·三七色谱指纹图谱组分色谱峰面积真实值与仿真值的比较 | 第102-104页 |
| ·中药产品质量合格判定的依据和计算方式 | 第104-105页 |
| ·仿真验证条件 | 第105-106页 |
| ·不同投料量 | 第106页 |
| ·化学标记物峰面积的变化 | 第106页 |
| ·峰面积比例变化 | 第106页 |
| ·计算机模拟仿真验证结果 | 第106-109页 |
| ·计算软件和程序 | 第106页 |
| ·不同投料量对产品合格率的影响（例 1-5） | 第106-107页 |
| ·在改变投料量的同时，标记物含量的变化对产品合格率的影响（例6-15） | 第107-109页 |
| ·改变峰面积比例对产品合格率的影响（例 16） | 第109页 |
| ·计算机模拟仿真验证结论 | 第109-113页 |
| ·中药质量一致性评价模式总结和讨论 | 第113-115页 |
| 第四章 中药质量一致性评价模式的应用 | 第115-125页 |
| ·中药质量标准体系的建立 | 第115-121页 |
| ·中药扩大生产和批准后变更以及中药非专利药物与原研药物质量一致性的评价 | 第121-125页 |
| ·中药扩大生产和批准后变更的评价 | 第121-123页 |
| ·中药非专利药与原研药物质量一致性的评价 | 第123-125页 |
| 第五章 结论与展望 | 第125-129页 |
| 参考文献 | 第129-137页 |
| 发表论文和参加科研情况说明 | 第137-139页 |
| 致谢 | 第139页 |
