苦参碱葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法研究
| 摘要 | 第1-5页 |
| ABSTRACT | 第5-10页 |
| 1 绪论 | 第10-12页 |
| ·研究目的 | 第10页 |
| ·苦参碱葡萄糖注射液简介 | 第10页 |
| ·研究方法 | 第10-12页 |
| 2 细菌内毒素检查的基础理论 | 第12-18页 |
| ·细菌内毒素 | 第12-15页 |
| ·细菌内毒素化学结构及化学组份 | 第12-13页 |
| ·内毒素的生物学活性 | 第13页 |
| ·细菌内毒素与热原的关系 | 第13-14页 |
| ·标准内毒素与环境内毒素 | 第14页 |
| ·凝集反应机理 | 第14-15页 |
| ·鲎试剂 | 第15-17页 |
| ·鲎 | 第15页 |
| ·鲎试剂 | 第15-17页 |
| ·细菌内毒素检查用水 | 第17-18页 |
| 3 细菌内毒素检查方法学研究 | 第18-26页 |
| ·细菌内毒素检查法 | 第18页 |
| ·细菌内毒素检查法的建立 | 第18-26页 |
| ·细菌内毒素检查方法建立的主要步骤 | 第18-23页 |
| ·细菌内毒素检查方法建立时注意事项及常见问题 | 第23-26页 |
| 4 苦参碱葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的建立 | 第26-40页 |
| ·苦参碱葡萄糖注射液细菌内毒素检查法—凝胶法 | 第26-40页 |
| ·试剂与药品 | 第27页 |
| ·试验方法与结果 | 第27-40页 |
| 5 动态浊度法检测苦参碱葡萄糖注射液中细菌内毒素 | 第40-45页 |
| ·苦参碱葡萄糖注射液细菌内毒素检查法—动态浊度法 | 第40页 |
| ·材料 | 第40页 |
| ·细菌内毒素工作标准品 | 第40页 |
| ·动态浊度法鲎试剂 | 第40页 |
| ·细菌内毒素检查用水 | 第40页 |
| ·苦参碱葡萄糖注射液 | 第40页 |
| ·32 孔动态试管仪 | 第40页 |
| ·方法与结果 | 第40-45页 |
| ·仪器条件 | 第40页 |
| ·细菌内毒素限值（L）的确定 | 第40-41页 |
| ·标准曲线的制备及可靠性 | 第41页 |
| ·样品溶液配制及干扰试验 | 第41-42页 |
| ·苦参碱葡萄糖注射液热原检查结果 | 第42-45页 |
| 6 细菌内毒素检查法的影响因素及预防对策 | 第45-55页 |
| ·试剂、试药的影响 | 第45-46页 |
| ·鲎试剂 | 第45页 |
| ·标准物质质量的稳定性 | 第45页 |
| ·细菌内毒素检查用水 | 第45页 |
| ·干扰试验用供试品 | 第45页 |
| ·贮藏 | 第45-46页 |
| ·试验器具的影响 | 第46页 |
| ·试验器具选择 | 第46页 |
| ·试验器具的处理 | 第46页 |
| ·试验操作的影响 | 第46-48页 |
| ·操作熟练程度 | 第46页 |
| ·细菌内毒素国家标准品或工作标准品的复溶 | 第46-47页 |
| ·鲎试剂的复溶 | 第47页 |
| ·时间及温度的控制 | 第47-48页 |
| ·PH 值的影响 | 第48-53页 |
| ·细菌内毒素检测 | 第48-49页 |
| ·干扰试验 | 第49-52页 |
| ·结果分析 | 第52-53页 |
| ·内毒素累加的影响 | 第53页 |
| ·干扰凝集反应物质的影响 | 第53-54页 |
| ·多糖 | 第53页 |
| ·蛋白质 | 第53页 |
| ·离子 | 第53-54页 |
| ·试验环境的影响 | 第54页 |
| ·小结 | 第54-55页 |
| 7 结论 | 第55-56页 |
| 致谢 | 第56-57页 |
| 参考文献 | 第57-60页 |
| 附录 | 第60-67页 |
