| 摘要 | 第1-10页 |
| Abstract | 第10-11页 |
| 前言 | 第11-13页 |
| 第一章 理论回顾 | 第13-25页 |
| ·基本概念 | 第13-20页 |
| ·药品 | 第13页 |
| ·药品质量 | 第13-14页 |
| ·药品生产 | 第14-15页 |
| ·GMP | 第15-17页 |
| ·GMP认证 | 第17页 |
| ·有关药品质量管理的几个概念 | 第17-19页 |
| ·ISO9000族标准 | 第19-20页 |
| ·质量管理发展的三个阶段 | 第20-21页 |
| ·本论文应用的基本理论 | 第21-25页 |
| ·组织理论 | 第22页 |
| ·哈耶克关于社会秩序规则的分类 | 第22-23页 |
| ·系统理论 | 第23-25页 |
| 第二章 世界药品GMP的发展史及对我国的启示 | 第25-45页 |
| ·药品GMP的产生史—美国药品GMP的萌芽及产生 | 第25-30页 |
| ·美国药品GMP萌芽阶段—FDA创立 | 第25-26页 |
| ·美国药品GMP初步形成阶段 | 第26-28页 |
| ·美国药品GMP的诞生 | 第28-29页 |
| ·美国药品GMP产生的因素分析 | 第29-30页 |
| ·世界药品GMP的实施与完善史及分析 | 第30-41页 |
| ·美国药品GMP的实施与完善 | 第30-34页 |
| ·日本药品GMP的实施与完善 | 第34-36页 |
| ·澳大利亚药品GMP的实施与完善 | 第36-39页 |
| ·我国台湾地区药品GMP的实施和完善 | 第39-41页 |
| ·世界药品GMP发展史的启示 | 第41-45页 |
| ·GMP的发展是人之行动的结果—药品GMP发展的基本规律 | 第41-42页 |
| ·美国药品GMP法律的目的对我国的启示 | 第42-43页 |
| ·政府在药品GMP发展过程中的作用是发现新问题 | 第43-45页 |
| 第三章 我国GMP的发展历程、现状及存在的问题 | 第45-64页 |
| ·我国GMP实施发展的历程回顾 | 第45-47页 |
| ·我国GMP标准的制定和发展的历程 | 第45-47页 |
| ·我国GMP认证工作开展情况的回顾 | 第47页 |
| ·我国GMP实施及认证现状 | 第47-56页 |
| ·我国GMP实施及认证所依据的法律体系 | 第47-49页 |
| ·我国药品GMP实施和认证的具体政策 | 第49-51页 |
| ·我国现行的GMP认证管理机构、职责范围及工作程序 | 第51-52页 |
| ·我国GMP实施与认证的总体规划 | 第52-54页 |
| ·对GMP实施情况的监督管理的有关规定 | 第54页 |
| ·我国药品生产领域通过GMP认证企业的数量情况 | 第54-55页 |
| ·我国药品生产企业GMP认证投入情况 | 第55页 |
| ·我国药品生产企业GMP认证后产能情况 | 第55-56页 |
| ·我国药品GMP在实施和认证过程中存在的问题 | 第56-64页 |
| ·国家GMP认证管理体系中的问题 | 第56-58页 |
| ·表现在GMP认证实施主体——生产企业的问题 | 第58-59页 |
| ·表现在整个制药行业中,由GMP认证所带来的非预期的负面影响 | 第59-62页 |
| ·我国药品GMP标准有待于进一步的完善和发展 | 第62-64页 |
| 第四章 新时期我国实施与发展GMP的建议和展望 | 第64-76页 |
| ·我国药品GMP实施过程中产生问题的根源分析 | 第64-65页 |
| ·新时期我国药品GMP实施和发展的几点建议 | 第65-71页 |
| ·深刻领会GMP的实质,是实施和推进GMP的前提 | 第65-67页 |
| ·健全与完善药品GMP监管制度并强调切实履行 | 第67-68页 |
| ·完善我国的GMP认证管理体系 | 第68-69页 |
| ·加快GMP标准的修订,尽快与国际标准接轨 | 第69-71页 |
| ·对新时期我国GMP发展的展望 | 第71-76页 |
| ·GMP在ISO9000族国际标准的影响下将发生质的飞跃 | 第71-73页 |
| ·质量、环境、风险一体化是制药企业走向世界的一张“绿色通行证” | 第73页 |
| ·将GMP融入ERP管理系统中 | 第73-74页 |
| ·参数放行——制药行业质量管理史上新的里程碑 | 第74-76页 |
| 结论 | 第76-77页 |
| 参考文献 | 第77-78页 |
| 致谢 | 第78页 |
