| 摘要 | 第1-6页 |
| ABSTRACT | 第6-9页 |
| 第一章 引言 | 第9-11页 |
| 第二章 制药用水系统概论 | 第11-30页 |
| 一、制药用水的分类、定义及用途 | 第11-12页 |
| 二、制药用水的质量标准 | 第12-16页 |
| 1、纯化水质量标准 | 第12-14页 |
| 2、注射用水质量标准 | 第14-16页 |
| 三、制药工艺用水的污染 | 第16-18页 |
| 1、水系统的外源性污染 | 第16-17页 |
| 2、水系统的内源性污染 | 第17-18页 |
| 3、细菌内毒素 | 第18页 |
| 四、水的净化技术 | 第18-24页 |
| 1、纯化水系统常见的处理装置介绍 | 第19-22页 |
| 2、注射用水系统常见的处理装置介绍 | 第22-23页 |
| 3、水系统各处理装置去污染的有效性 | 第23-24页 |
| 五、GMP 对制药企业制水系统的要求 | 第24-28页 |
| 1、工艺用水系统的构建材料 | 第25-27页 |
| 2、管道回路的布局与设计原理 | 第27-28页 |
| 六、工艺用水系统的验证 | 第28-30页 |
| 第三章 上海新兴医药股份有限公司工艺用水系统流程设计与维护规程的制定 | 第30-42页 |
| 一、制品特点决定水系统的基本架构 | 第30-33页 |
| 二、工艺用水分配管路的布局 | 第33-36页 |
| 三、制水系统的维护措施 | 第36-42页 |
| 1、工艺用水系统设备管理总则 | 第37页 |
| 2、水处理流程中部分关键设备的维护措施要点 | 第37-39页 |
| 3、储罐、输水管道的清洗消毒规定 | 第39-40页 |
| 4、日常取样监测管理 | 第40-42页 |
| 第四章 上海新兴医药股份有限公司工艺用水系统可靠性验证 | 第42-61页 |
| 一、验证目的 | 第42页 |
| 二、验证小组的主要成员 | 第42-43页 |
| 三、工艺用水系统的详细资料 | 第43页 |
| 四、工艺用水质量标准及具体的检测方法 | 第43-45页 |
| 1、质量标准 | 第43页 |
| 2、注射用水监测项目的检测方法 | 第43-44页 |
| 3、纯化水监测项目的检测方法 | 第44-45页 |
| 五、必要的说明 | 第45-47页 |
| 六、验证的具体操作 | 第47-48页 |
| 七、实际验证时间 | 第48页 |
| 八、取样检测结果的汇总与分析 | 第48-56页 |
| 九、进一步的研究计划 | 第56-61页 |
| 第五章 结论 | 第61-62页 |
| 参考文献 | 第62-63页 |
| 致谢 | 第63-64页 |
| 攻读学位期间已发表或录用的论文 | 第64页 |