| 致谢 | 第5-6页 |
| 摘要 | 第6-8页 |
| Abstract | 第8-10页 |
| 缩略语 | 第11-16页 |
| 第1章 绪论 | 第16-34页 |
| 1.1 研究背景 | 第16-18页 |
| 1.1.1 药品质量一致性评价 | 第16-17页 |
| 1.1.2 制药过程一致性评价 | 第17-18页 |
| 1.2 中药质量及制药过程数据获取手段 | 第18-20页 |
| 1.2.1 色谱指纹图谱技术 | 第18-19页 |
| 1.2.2 光谱技术 | 第19-20页 |
| 1.3 中药质量及制药过程数据分析技术 | 第20-25页 |
| 1.3.1 色谱指纹图谱数据分析技术 | 第20-21页 |
| 1.3.2 近红外光谱数据分析技术 | 第21-22页 |
| 1.3.3 多变量数据分析技术在药品质量控制中的研究进展 | 第22-25页 |
| 1.4 多变量数据分析技术原理概述 | 第25-31页 |
| 1.4.1 多变量统计分析方法 | 第25-26页 |
| 1.4.2 多变量统计控制图 | 第26-28页 |
| 1.4.3 多向方法 | 第28-31页 |
| 1.5 本文研究思路 | 第31-34页 |
| 第2章 基于近红外光谱的药材质量一致性快速评价方法 | 第34-44页 |
| 2.1 前言 | 第34页 |
| 2.2 实验部分 | 第34-36页 |
| 2.2.1 样品收集 | 第34-35页 |
| 2.2.2 光谱采集参数 | 第35页 |
| 2.2.3 筛分孔径因素考察 | 第35页 |
| 2.2.4 干燥时间因素考察 | 第35-36页 |
| 2.2.5 样品前处理和光谱采集 | 第36页 |
| 2.2.6 多变量统计分析 | 第36页 |
| 2.3 结果与讨论 | 第36-43页 |
| 2.3.1 筛分孔径对光谱的影响 | 第36-38页 |
| 2.3.2 干燥时间对光谱的影响 | 第38-40页 |
| 2.3.3 光谱PCA结果 | 第40-41页 |
| 2.3.4 质量一致性评价 | 第41-43页 |
| 2.4 小结 | 第43-44页 |
| 第3章 中药中间体的多工序多指标统计质量控制方法 | 第44-53页 |
| 3.1 前言 | 第44页 |
| 3.2 实验部分 | 第44-46页 |
| 3.2.1 试剂与材料 | 第44页 |
| 3.2.2 工序中间体取样方法 | 第44-45页 |
| 3.2.3 酚酸成分含量测定 | 第45-46页 |
| 3.2.4 MMSQC方法 | 第46页 |
| 3.3 结果与讨论 | 第46-51页 |
| 3.3.1 批次的PCA结果 | 第46-47页 |
| 3.3.2 建立多工序多指标监控模型 | 第47-49页 |
| 3.3.3 批次质量监控 | 第49-51页 |
| 3.4 小结 | 第51-53页 |
| 第4章 基于多变量统计分析的中药产品质量一致性评价方法 | 第53-74页 |
| 4.1 色谱指纹图谱的多变量统计分析 | 第53-65页 |
| 4.1.1 前言 | 第53页 |
| 4.1.2 实验部分 | 第53-55页 |
| 4.1.3 结果与讨论 | 第55-65页 |
| 4.2 改进的色谱峰加权算法 | 第65-72页 |
| 4.2.1 前言 | 第65页 |
| 4.2.2 实验部分 | 第65-68页 |
| 4.2.3 结果与讨论 | 第68-72页 |
| 4.3 小结 | 第72-74页 |
| 第5章 基于光谱的中药制药过程一致性实时监控方法 | 第74-90页 |
| 5.1 前言 | 第74页 |
| 5.2 实验部分 | 第74-79页 |
| 5.2.1 试剂与材料 | 第74页 |
| 5.2.2 金银花液液萃取工艺 | 第74-76页 |
| 5.2.3 训练批次和测试批次 | 第76-77页 |
| 5.2.4 NIR光谱实时检测 | 第77-79页 |
| 5.2.5 建立批次过程监控模型 | 第79页 |
| 5.2.6 离线测定 | 第79页 |
| 5.3 结果与讨论 | 第79-89页 |
| 5.3.1 原始光谱分析 | 第80页 |
| 5.3.2 得分轨迹图 | 第80-81页 |
| 5.3.3 离线分析结果 | 第81-83页 |
| 5.3.4 批次过程实时监控 | 第83-89页 |
| 5.4 小结 | 第89-90页 |
| 第6章 基于色谱指纹图谱的中药制药过程一致性评价方法 | 第90-103页 |
| 6.1 前言 | 第90页 |
| 6.2 实验部分 | 第90-96页 |
| 6.2.1 试剂与材料 | 第90页 |
| 6.2.2 生脉饮口服液制造工艺 | 第90-91页 |
| 6.2.3 训练批次和测试批次 | 第91-93页 |
| 6.2.4 HPLC指纹图谱测定 | 第93-94页 |
| 6.2.5 指纹图谱数据预处理 | 第94-95页 |
| 6.2.6 多变量统计分析 | 第95页 |
| 6.2.7 相似度分析方法 | 第95-96页 |
| 6.3 结果与讨论 | 第96-102页 |
| 6.3.1 相似度分析结果 | 第96-97页 |
| 6.3.2 PCA结果 | 第97-98页 |
| 6.3.3 过程一致性评价 | 第98-102页 |
| 6.4 小结 | 第102-103页 |
| 第7章 总结与展望 | 第103-106页 |
| 参考文献 | 第106-118页 |
| 作者简历及在学期间所取得的科研成果 | 第118页 |
