以质量源于设计为基础的盐酸二甲双胍缓解片的研究
| 中文摘要 | 第4-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 序言 | 第10-17页 |
| 1、质量源于设计的发展及优点 | 第10-11页 |
| 2、质量源于设计的基本要素 | 第11-12页 |
| 3、盐酸二甲双胍及其缓释片简介 | 第12-14页 |
| 4、缓释片技术简介 | 第14-15页 |
| 5、确定本课题的考虑 | 第15-17页 |
| 第一章 盐酸二甲双胍缓释片释放度测定方法的建立 | 第17-24页 |
| 1、药品与试剂 | 第17页 |
| 2、仪器设备 | 第17页 |
| 3、测定波长的选择 | 第17-18页 |
| 4、专属性 | 第18-19页 |
| 4.1 样品制备 | 第18页 |
| 4.2 测定法 | 第18页 |
| 4.3 结果 | 第18-19页 |
| 5、线性关系考察 | 第19页 |
| 6、溶液稳定性试验 | 第19-20页 |
| 7、重复性试验 | 第20-21页 |
| 8、回收率试验 | 第21-22页 |
| 9、释放度测定方法与计算 | 第22页 |
| 本章小结 | 第22-24页 |
| 第二章 以 QBD 为基础开发盐酸二甲双胍缓释片 | 第24-47页 |
| 1、药品与试剂 | 第24页 |
| 2、仪器设备 | 第24-25页 |
| 3、制定产品质量目标和关键质量属性 | 第25-28页 |
| 4、关键物料属性确认 | 第28页 |
| 5、处方开发 | 第28-35页 |
| 5.1 盐酸二甲双胍的性质 | 第28-29页 |
| 5.2 辅料的选择 | 第29-30页 |
| 5.3 处方筛选 | 第30-35页 |
| 6、关键工艺参数确认 | 第35-36页 |
| 7、工艺开发 | 第36-43页 |
| 7.1 开发过程 | 第36-39页 |
| 7.2 验证试验 | 第39-40页 |
| 7.3 设计空间和控制空间 | 第40-42页 |
| 7.4 剂量倾泻实验 | 第42-43页 |
| 8、处方、工艺风险再评估 | 第43-45页 |
| 9、持续改进 | 第45页 |
| 本章小结 | 第45-47页 |
| 第三章 释放机制和稳定性研究 | 第47-52页 |
| 1、体外释放机制 | 第47页 |
| 2、影响因素试验 | 第47-48页 |
| 3、加速及长期稳定性试验 | 第48-51页 |
| 本章小结 | 第51-52页 |
| 全文总结 | 第52-54页 |
| 一、释放度测定方法的建立和参比制剂释放曲线的建立 | 第52页 |
| 二、盐酸二甲双胍缓释片处方筛选 | 第52页 |
| 三、盐酸二甲双胍缓释片工艺研究 | 第52-53页 |
| 四、稳定性及释药机制研究 | 第53-54页 |
| 参考文献 | 第54-56页 |
| 攻读学位期间本人出版或公开发表的论著、论文 | 第56-57页 |
| 致谢 | 第57-58页 |
