头孢泊肟酯胶囊的制备及质量标准研究
| CONTENT | 第8-12页 |
| 中文摘要 | 第12-15页 |
| ABSTRACT | 第15-17页 |
| 符号说明 | 第18-19页 |
| 前言 | 第19-26页 |
| 1 头孢泊肟酯药物特性 | 第20-23页 |
| 1.1 基本信息 | 第20页 |
| 1.2 头孢泊肟酯的理化性质 | 第20页 |
| 1.3 抗菌活性 | 第20-22页 |
| 1.3.1 体外抗菌活性 | 第20-21页 |
| 1.3.2 体内抗菌活性 | 第21-22页 |
| 1.4 临床应用 | 第22-23页 |
| 1.4.1 呼吸道感染 | 第22页 |
| 1.4.2 皮肤和软组织感染 | 第22页 |
| 1.4.3 生殖泌尿系感染 | 第22-23页 |
| 2 国内外研发现状 | 第23页 |
| 3 本论文主要研究内容 | 第23-24页 |
| 4 立题背景与意义 | 第24-26页 |
| 第一章 处方工艺简述 | 第26-28页 |
| 1 处方 | 第26页 |
| 2 生产工艺 | 第26页 |
| 3 生产工艺流程图 | 第26-28页 |
| 第二章 处方与制备工艺研究 | 第28-55页 |
| 1 参比制剂溶出曲线研究 | 第28-30页 |
| 1.1 参比制剂信息 | 第28页 |
| 1.2 溶出度方法 | 第28页 |
| 1.3 参比制剂溶出曲线研究结果 | 第28-30页 |
| 2 原料的理化性质及稳定性 | 第30页 |
| 3 剂型选择 | 第30-31页 |
| 4 剂量选择 | 第31页 |
| 5 辅料选择 | 第31页 |
| 6 工艺筛选 | 第31页 |
| 7 处方筛选 | 第31-42页 |
| 7.1 筛选指标 | 第31-32页 |
| 7.2 初步筛选 | 第32-34页 |
| 7.3 溶出曲线比较试验 | 第34-38页 |
| 7.4 影响因素试验 | 第38-42页 |
| 7.4.1 影响因素试验设计 | 第38-39页 |
| 7.4.2 影响因素试验检测结果 | 第39-42页 |
| 7.4.3 影响因素试验小结 | 第42页 |
| 8 工艺验证 | 第42-54页 |
| 8.1 简述 | 第42页 |
| 8.2 生产地点 | 第42页 |
| 8.3 验证结果汇总 | 第42-44页 |
| 8.4 工艺验证批样品溶出曲线对比研究结果 | 第44-54页 |
| 8.4.1 自制产品批内均一性 | 第44-51页 |
| 8.4.2 自制产品批间均一性及与参比制剂比较 | 第51-54页 |
| 9 本章小结 | 第54-55页 |
| 第三章 质量研究 | 第55-89页 |
| 1 性状 | 第55页 |
| 2 鉴别 | 第55-61页 |
| 2.1 高效液相色谱法 | 第55-58页 |
| 2.2 紫外分光光度法 | 第58-61页 |
| 3 检查 | 第61-80页 |
| 3.1 溶出方法选择结果 | 第61-68页 |
| 3.1.1 溶出条件和方法 | 第61页 |
| 3.1.2 溶出方法筛选试验 | 第61-63页 |
| 3.1.3 溶出度测定的方法学考察 | 第63-67页 |
| 3.1.4 样品测定 | 第67-68页 |
| 3.2 有关物质 | 第68-78页 |
| 3.2.1 专属性试验 | 第69-72页 |
| 3.2.2 检测限 | 第72-73页 |
| 3.2.3 定量限 | 第73页 |
| 3.2.4 重复性 | 第73页 |
| 3.2.5 溶液稳定性 | 第73-74页 |
| 3.2.6 线性范围 | 第74-75页 |
| 3.2.7 方法耐用性试验 | 第75-78页 |
| 3.2.8 样品测定 | 第78页 |
| 3.3 水分 | 第78-79页 |
| 3.4 装量差异 | 第79-80页 |
| 4 微生物检查 | 第80-81页 |
| 4.1 微生物检查方法 | 第80页 |
| 4.2 方法验证 | 第80-81页 |
| 4.3 样品检测 | 第81页 |
| 5 含量测定 | 第81-88页 |
| 5.1 含量测定法 | 第81-82页 |
| 5.1.1 色谱条件与系统适用性试验 | 第81-82页 |
| 5.1.2 制备方法 | 第82页 |
| 5.2 专属性试验 | 第82-83页 |
| 5.3 定量限 | 第83页 |
| 5.4 溶液的稳定性 | 第83页 |
| 5.5 线性范围试验 | 第83-84页 |
| 5.6 重复性试验 | 第84-85页 |
| 5.7 回收率试验 | 第85-86页 |
| 5.8 耐用性 | 第86-88页 |
| 5.8.1 色谱柱改变 | 第86页 |
| 5.8.2 流速改变 | 第86-87页 |
| 5.8.3 流动相中甲醇比例改变 | 第87-88页 |
| 5.9 样品测定 | 第88页 |
| 6 本章小结 | 第88-89页 |
| 第四章 稳定性研究 | 第89-99页 |
| 1 影响因素试验 | 第89-94页 |
| 1.1 试验条件 | 第89页 |
| 1.2 检测项目及检测方法 | 第89-90页 |
| 1.3 试验结果 | 第90-94页 |
| 1.3.1 强光照试验 | 第90-91页 |
| 1.3.2 高温试验 | 第91-92页 |
| 1.3.3 高湿度试验 | 第92-94页 |
| 2 加速试验 | 第94-96页 |
| 3 长期试验 | 第96-98页 |
| 4 本章小结 | 第98-99页 |
| 参考文献 | 第99-100页 |
| 致谢 | 第100-101页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第101页 |
