| 中文摘要 | 第4-6页 |
| Abstract | 第6-8页 |
| 第一章 绪论 | 第15-18页 |
| 1.1 他唑巴坦钠概况 | 第15-16页 |
| 1.2 立题的背景及意义 | 第16页 |
| 1.3 本文研究的内容及目的 | 第16-18页 |
| 第二章 他唑巴坦钠基本信息 | 第18-19页 |
| 2.1 名称、化学结构、分子式、分子量 | 第18页 |
| 2.2 研究用他唑巴坦钠样品信息 | 第18-19页 |
| 第三章 他唑巴坦钠有关物质测定 | 第19-34页 |
| 3.1 有关物质测定方法的确立 | 第19-22页 |
| 3.1.1 仪器设备与试药试剂 | 第19-20页 |
| 3.1.2 Ch.P2010他唑巴坦质量标准中有关物质测定方法 | 第20页 |
| 3.1.3 USP32他唑巴坦质量标准中有关物质测定方法 | 第20-21页 |
| 3.1.4 有关物质测定色谱条件的确立 | 第21-22页 |
| 3.1.5 拟定的有关物质测定各溶液配制方法及测定法 | 第22页 |
| 3.2 有关物质测定方法学验证 | 第22-31页 |
| 3.2.1 色谱系统的专属性研究 | 第22-27页 |
| 3.2.2 他唑巴坦杂质A、他唑巴坦检测限试验 | 第27页 |
| 3.2.3 他唑巴坦杂质A、他唑巴坦定量限试验 | 第27-28页 |
| 3.2.4 他唑巴坦杂质A、他唑巴坦进样精密度试验 | 第28-29页 |
| 3.2.5 他唑巴坦杂质A、他唑巴坦线性关系试验 | 第29页 |
| 3.2.6 他唑巴坦杂质A相对校正因子试验 | 第29-30页 |
| 3.2.7 有关物质溶液稳定性试验 | 第30页 |
| 3.2.8 有关物质测定重复性试验 | 第30-31页 |
| 3.2.9 有关物质测定耐用性试验 | 第31页 |
| 3.3 样品测定 | 第31-33页 |
| 3.3.1 有关物质测定操作步骤 | 第31页 |
| 3.3.2 各杂质含量计算公式 | 第31-32页 |
| 3.3.3 有关物质测定结果 | 第32-33页 |
| 3.4 有关物质研究小结 | 第33-34页 |
| 第四章 他唑巴坦钠钠含量测定 | 第34-44页 |
| 4.1 钠含量测定方法的确立 | 第34-37页 |
| 4.1.1 仪器设备与试药试剂 | 第34-35页 |
| 4.1.2 色谱条件 | 第35页 |
| 4.1.3 流动相的筛选及优化 | 第35-36页 |
| 4.1.4 ELSD检测参数的筛选及优化 | 第36页 |
| 4.1.5 拟定的钠含量测定各溶液配制方法及测定法 | 第36-37页 |
| 4.2 钠含量测定方法学验证 | 第37-41页 |
| 4.2.1 色谱系统的专属性研究 | 第37-38页 |
| 4.2.2 钠离子检测限、定量限试验 | 第38页 |
| 4.2.3 钠离子进样精密度试验 | 第38-39页 |
| 4.2.4 钠离子线性关系试验 | 第39页 |
| 4.2.5 钠含量测定重复性试验 | 第39页 |
| 4.2.6 钠含量测定中间精密度试验 | 第39-40页 |
| 4.2.7 加样回收率试验 | 第40-41页 |
| 4.2.8 钠离子溶液稳定性试验 | 第41页 |
| 4.2.9 钠含量测定耐用性试验 | 第41页 |
| 4.3 样品测定 | 第41-43页 |
| 4.3.1 钠含量测定操作步骤 | 第41页 |
| 4.3.2 钠含量计算公式 | 第41-42页 |
| 4.3.3 钠含量测定结果 | 第42-43页 |
| 4.4 钠含量研究小结 | 第43-44页 |
| 第五章 他唑巴坦钠残留溶剂测定 | 第44-55页 |
| 5.1 残留溶剂测定方法的确立 | 第44-48页 |
| 5.1.1 仪器设备与试药试剂 | 第44-45页 |
| 5.1.2 色谱条件 | 第45页 |
| 5.1.3 内标物的选择 | 第45-46页 |
| 5.1.4 顶空参数的选择 | 第46-47页 |
| 5.1.5 拟定的残留溶剂测定各溶液的配制方法及测定法 | 第47-48页 |
| 5.2 残留溶剂测定方法学验证 | 第48-52页 |
| 5.2.1 系统适用性试验 | 第48-49页 |
| 5.2.2 残留溶剂进样精密度试验 | 第49页 |
| 5.2.3 残留溶剂检测限、定量限试验 | 第49-50页 |
| 5.2.4 残留溶剂线性关系试验 | 第50-51页 |
| 5.2.5 残留溶剂测定重复性试验 | 第51页 |
| 5.2.6 加样回收率试验 | 第51-52页 |
| 5.2.7 残留溶剂测定耐用性试验 | 第52页 |
| 5.3 样品测定 | 第52-54页 |
| 5.3.1 残留溶剂测定操作步骤 | 第52-53页 |
| 5.3.2 各残留溶剂含量计算公式 | 第53页 |
| 5.3.3 残留溶剂测定结果 | 第53-54页 |
| 5.4 残留溶剂研究小结 | 第54-55页 |
| 第六章 他唑巴坦钠聚合物测定 | 第55-67页 |
| 6.1 聚合物测定方法的确立 | 第55-58页 |
| 6.1.1 仪器设备与试药试剂 | 第55页 |
| 6.1.2 色谱条件 | 第55-56页 |
| 6.1.3 磷酸盐缓冲液和流速的筛选 | 第56-57页 |
| 6.1.4 聚合物检测波长的筛选 | 第57-58页 |
| 6.1.5 拟定的聚合物测定各溶液配制方法及测定法 | 第58页 |
| 6.2 聚合物测定方法学验证 | 第58-64页 |
| 6.2.1 系统适用性试验 | 第58-61页 |
| 6.2.2 他唑巴坦钠聚合物、他唑巴坦进样精密度试验 | 第61页 |
| 6.2.3 他唑巴坦钠聚合物、他唑巴坦检测限、定量限试验 | 第61-62页 |
| 6.2.4 他唑巴坦钠聚合物、他唑巴坦线性关系试验 | 第62-63页 |
| 6.2.5 聚合物测定重复性试验 | 第63页 |
| 6.2.6 聚合物测定中间精密度试验 | 第63页 |
| 6.2.7 聚合物溶液稳定性试验 | 第63-64页 |
| 6.2.8 聚合物测定耐用性试验 | 第64页 |
| 6.3 样品测定 | 第64-66页 |
| 6.3.1 聚合物测定操作步骤 | 第64页 |
| 6.3.2 聚合物含量计算公式 | 第64页 |
| 6.3.3 聚合物测定结果 | 第64-66页 |
| 6.4 聚合物研究小结 | 第66-67页 |
| 第七章 他唑巴坦钠含量测定 | 第67-78页 |
| 7.1 含量测定方法的确立 | 第67-72页 |
| 7.1.1 仪器设备与试药试剂 | 第67页 |
| 7.1.2 Ch.P2010他唑巴坦质量标准中含量测定方法 | 第67-69页 |
| 7.1.3 USP32他唑巴坦质量标准中含量测定方法 | 第69-71页 |
| 7.1.4 含量测定色谱条件的确定 | 第71-72页 |
| 7.1.5 拟定的含量测定各溶液配制方法及测定法 | 第72页 |
| 7.2 含量测定方法学验证 | 第72-76页 |
| 7.2.1 色谱系统的专属性研究 | 第72页 |
| 7.2.2 他唑巴坦进样精密度试验 | 第72-73页 |
| 7.2.3 他唑巴坦线性关系试验 | 第73页 |
| 7.2.4 回收率试验 | 第73-74页 |
| 7.2.5 含量测定重复性试验 | 第74页 |
| 7.2.6 含量测定中间精密度试验 | 第74-75页 |
| 7.2.7 他唑巴坦溶液稳定性试验 | 第75页 |
| 7.2.8 含量测定耐用性试验 | 第75-76页 |
| 7.3 样品测定 | 第76-77页 |
| 7.3.1 含量测定操作步骤 | 第76页 |
| 7.3.2 含量计算公式 | 第76页 |
| 7.3.3 含量测定结果 | 第76-77页 |
| 7.4 含量研究小结 | 第77-78页 |
| 第八章 理化常数、鉴别、一般杂质、细菌内毒素与无菌检查 | 第78-91页 |
| 8.1 理化常数 | 第78-81页 |
| 8.1.1 外观、臭 | 第78页 |
| 8.1.2 引湿性 | 第78-79页 |
| 8.1.3 溶解度 | 第79-80页 |
| 8.1.4 比旋度 | 第80-81页 |
| 8.2 鉴别 | 第81-82页 |
| 8.2.1 高效液相色谱法鉴别 | 第81页 |
| 8.2.2 化学法 | 第81-82页 |
| 8.2.3 红外光吸收图谱法鉴别 | 第82页 |
| 8.3 检查 | 第82-90页 |
| 8.3.1 酸度 | 第82-83页 |
| 8.3.2 水分 | 第83-84页 |
| 8.3.3 炽灼残渣 | 第84页 |
| 8.3.4 重金属 | 第84-85页 |
| 8.3.5 溶液的澄清度 | 第85-86页 |
| 8.3.6 溶液的颜色 | 第86-87页 |
| 8.3.7 可见异物 | 第87页 |
| 8.3.8 不溶性微粒 | 第87-88页 |
| 8.3.9 细菌内毒素 | 第88-89页 |
| 8.3.10 无菌 | 第89-90页 |
| 8.4 理化常数、鉴别、一般杂质、细菌内毒素与无菌检查研究小结 | 第90-91页 |
| 第九章 他唑巴坦钠稳定性研究 | 第91-93页 |
| 9.1 影响因素试验 | 第91页 |
| 9.2 稳定性加速试验 | 第91页 |
| 9.3 稳定性长期试验 | 第91-93页 |
| 第十章 他唑巴坦钠质量研究结论 | 第93-101页 |
| 10.1 研究总结 | 第93页 |
| 10.2 他唑巴坦钠质量标准 | 第93-97页 |
| 10.3 他唑巴坦钠质量标准制定的依据 | 第97-101页 |
| 10.3.1 性状 | 第97页 |
| 10.3.2 鉴别 | 第97-98页 |
| 10.3.3 检查 | 第98-100页 |
| 10.3.4 含量测定 | 第100页 |
| 10.3.5 类别 | 第100页 |
| 10.3.6 贮藏 | 第100页 |
| 10.3.7 有效期 | 第100-101页 |
| 参考文献 | 第101-104页 |
| 攻读学位期间本人出版或公开发表的论著、论文 | 第104-105页 |
| 致谢 | 第105-106页 |
