| 目录 | 第5-8页 |
| 图表目录 | 第8-9页 |
| 作者简介 | 第9-14页 |
| Curriculum Vitae | 第14-17页 |
| 缩略语一览表 | 第17-19页 |
| 摘要 | 第19-21页 |
| Abstract | 第21-23页 |
| 前言 | 第24-27页 |
| 第一章 开展中医药临床研究数据管理工作 | 第27-40页 |
| 1.开展中医药临床研究数据管理的重要性 | 第27-28页 |
| 2.中医药临床研究数据的特点及CDM的相应措施 | 第28-29页 |
| 2.1 数据量大 | 第28页 |
| 2.2 标准化程度低 | 第28页 |
| 2.3 CDM的应对措施 | 第28-29页 |
| 3.我们开展中医药临床研究数据管理的情况 | 第29-31页 |
| 3.1 数据采集:电子CRF的技术支持 | 第29-30页 |
| 3.2 数据管理:基于EDC系统的数据管理技术支持 | 第30-31页 |
| 4.解决的关键技术 | 第31-37页 |
| 4.1 临床研究源文件和源数据管理技术 | 第31-32页 |
| 4.2 临床研究数据采集文件设计与制作技术与规程 | 第32-35页 |
| 4.3 基于EDC系统的研究数据管理技术 | 第35-36页 |
| 4.4 质量控制与质量保证体系的建立与运行管理技术 | 第36-37页 |
| 5.电子CRF和数据管理系统 | 第37-40页 |
| 5.1 硬件配置 | 第37页 |
| 5.2 技术特点 | 第37页 |
| 5.3 系统功能 | 第37-40页 |
| 第二章 定量评价临床研究数据质量的理论研究 | 第40-57页 |
| 1.临床研究数据质量管理规范(GCDMP) | 第40-44页 |
| 1.1 GCDMP的内容概要 | 第40页 |
| 1.2 GCDMP的地位 | 第40-41页 |
| 1.3 国内关于临床研究数据质量的管理规范 | 第41-43页 |
| 1.4 GCDMP与数据质量管理 | 第43-44页 |
| 2.为什么要定量评价临床研究的数据质量? | 第44-48页 |
| 2.1 形成临床研究数据质量科学的需要 | 第44-45页 |
| 2.2 成本—效益(质量)分析的需要 | 第45-46页 |
| 2.3 研究结论可靠性评价的需要 | 第46-47页 |
| 2.4 风险分析的需要 | 第47-48页 |
| 3.合格数据的定义与数据错误 | 第48-50页 |
| 4.定量评价临床研究数据质量的方法 | 第50-54页 |
| 4.1 数据质量检查的抽样 | 第51页 |
| 4.2 检出错误的方法 | 第51-52页 |
| 4.3 差错率:安全、有效、目前最常用的说明数据质量的指标 | 第52-53页 |
| 4.4 残差率(Residual error rates,EER) | 第53-54页 |
| 5.数据质量检查的频次与时机 | 第54-55页 |
| 6.关于检出错误的处理 | 第55页 |
| 7.可接受的质量水平(AQL) | 第55页 |
| 8.定量评价临床研究数据质量的国内外现状 | 第55-57页 |
| 第三章 定量评价临床研究数据质量的实践研究 | 第57-70页 |
| 1.引言 | 第57页 |
| 2.材料与方法 | 第57-65页 |
| 2.1 研究情况介绍 | 第57-61页 |
| 2.2 研究步骤 | 第61-65页 |
| 3.结果 | 第65-66页 |
| 4.讨论 | 第66-70页 |
| 4.1 本研究中发现错误的原因分析,及减少这些错误的建议 | 第66-67页 |
| 4.2 诵读核对法是定量检测数据质量的好方法 | 第67-68页 |
| 4.3 双份数据录入是否足够了?残差率(RER)与录入后差错率的关系 | 第68-69页 |
| 4.4 用诵读核对法100%的检查数据,是否太不经济? | 第69-70页 |
| 第四章 实施临床研究数据质量定量评价可行性的探讨与分析 | 第70-78页 |
| 1.建立健全单位内部的临床研究质量保证体系(Quality Assurance System) | 第70-72页 |
| 1.1 质量保证体系是数据质量定量评价工作的保证 | 第70-71页 |
| 1.2 数据质量定量评价工作是质量保证体系中的重要环节 | 第71-72页 |
| 2.数据管理计划中有关于数据质量定量评价的规定与计划 | 第72-74页 |
| 2.1 规定所需的数据质量水平 | 第72页 |
| 2.2 规定数据质量定量检查的内容 | 第72-73页 |
| 2.3 规定执行人员及培训 | 第73页 |
| 2.4 规定对检查结果的处理 | 第73页 |
| 2.5 规定数据质量定量评价结果的报告形式与内容 | 第73-74页 |
| 3.变水平型数据库为纵向型数据库,标准化数据收集模块 | 第74-78页 |
| 3.1 水平型的数据结构的缺点 | 第74-75页 |
| 3.2 标准化数据收集模块 | 第75-76页 |
| 3.3 设立独立的数据质量稽查部门或职位,培养数据质量检查专业人员 | 第76页 |
| 3.4 "独立"的含义 | 第76页 |
| 3.5 为数据质量定量评价科学的形成培训专业人士 | 第76-78页 |
| 结束语 | 第78-79页 |
| 原始资料保存处 | 第79-80页 |
| 致谢 | 第80-81页 |
| 参考文献 | 第81-84页 |
| 附件一 提交日中医学会的研修结业论文 | 第84-93页 |
| 附件二 国家科技攻关计划课题任务书 | 第93-96页 |
| 附件三 实践研究记录 | 第96-103页 |
| 附件四 博士研究生期间发表论文 | 第103-104页 |
| 附录 | 第104-131页 |
