盐酸二甲双胍片的一致性评价研究
| 摘要 | 第5-7页 |
| ABSTRACT | 第7-8页 |
| 主要符号表 | 第12-13页 |
| 第1章 文献综述 | 第13-21页 |
| 1.1 前言 | 第13页 |
| 1.2 盐酸二甲双胍片 | 第13-16页 |
| 1.2.1 盐酸二甲双胍的理化性质 | 第14-15页 |
| 1.2.2 盐酸二甲双胍的药理学作用 | 第15页 |
| 1.2.3 盐酸二甲双胍的药代动力学 | 第15-16页 |
| 1.3 一致性评价 | 第16-21页 |
| 1.3.1 我国仿制药的现状 | 第16-17页 |
| 1.3.2 一致性评价内容 | 第17-19页 |
| 1.3.3 一致性评价的目标及工作方案 | 第19-20页 |
| 1.3.4 一致性评价中4条溶出曲线的重要性 | 第20页 |
| 1.3.5 开展一致性评价的意义 | 第20-21页 |
| 第2章 盐酸二甲双胍体外分析方法的建立 | 第21-49页 |
| 2.1 材料和仪器 | 第21-22页 |
| 2.1.1 材料 | 第21-22页 |
| 2.1.2 仪器 | 第22页 |
| 2.2 溶出度方法学考察 | 第22-35页 |
| 2.2.1 溶出度测定波长确定 | 第22-23页 |
| 2.2.2 溶出度测定方法 | 第23-26页 |
| 2.2.3 四种介质的标准曲线制备 | 第26-31页 |
| 2.2.4 回收率实验 | 第31-32页 |
| 2.2.5 重复性 | 第32-33页 |
| 2.2.6 稳定性 | 第33页 |
| 2.2.7 膜吸附试验 | 第33-34页 |
| 2.2.8 溶出度方法学小结 | 第34-35页 |
| 2.3 有关物质检查方法学考察 | 第35-44页 |
| 2.3.1 色谱条件与系统适用性试验 | 第35-37页 |
| 2.3.2 方法专属性的考察 | 第37-38页 |
| 2.3.3 破坏性实验 | 第38-41页 |
| 2.3.4 最低检测限的确定 | 第41页 |
| 2.3.5 溶液稳定性考察 | 第41-42页 |
| 2.3.6 双氰胺线性考察 | 第42-43页 |
| 2.3.7 精密度实验 | 第43页 |
| 2.3.8 加样回收率实验 | 第43-44页 |
| 2.4 原料药的检测 | 第44-48页 |
| 2.4.1 盐酸二甲双胍的有关物质检测 | 第44-45页 |
| 2.4.2 盐酸二甲双胍原料的稳定性考察 | 第45-48页 |
| 2.5 体外分析方法学建立小结 | 第48-49页 |
| 第3章 一致性评价研究 | 第49-81页 |
| 3.1 仪器和材料 | 第49-50页 |
| 3.1.1 仪器 | 第49页 |
| 3.1.2 材料 | 第49-50页 |
| 3.2 参比制剂的选择及其质量标准的研究 | 第50-63页 |
| 3.2.1 国内上市情况 | 第50-51页 |
| 3.2.2 国外上市情况 | 第51页 |
| 3.2.3 参比制剂的选择 | 第51页 |
| 3.2.4 参比制剂四条溶出曲线的分析 | 第51-61页 |
| 3.2.5 参比制剂的质量研究 | 第61-63页 |
| 3.3 与已上市药品的对比研究 | 第63-79页 |
| 3.3.1 溶出曲线对比研究 | 第63-77页 |
| 3.3.2 含量及有关物质的对比研究 | 第77-79页 |
| 3.4 小结 | 第79-81页 |
| 总结 | 第81-83页 |
| 参考文献 | 第83-89页 |
| 攻读硕士期间已发表的论文 | 第89-91页 |
| 致谢 | 第91页 |
