氯雷他定片仿制药一致性评价研究
| 摘要 | 第10-11页 |
| Abstract | 第11-12页 |
| 第一章 、绪论 | 第13-25页 |
| 1. 仿制药一致性评价概况 | 第13-15页 |
| 1.1. 仿制药一致性评价工作的背景 | 第13页 |
| 1.2. 仿制药一致性评价工作的推动 | 第13-14页 |
| 1.3. 仿制药品质评价的内容 | 第14-15页 |
| 2. 药品基本信息 | 第15-21页 |
| 2.1. 历史沿革 | 第15页 |
| 2.2. 临床信息 | 第15-16页 |
| 2.3. 国内上市产品情况 | 第16-18页 |
| 2.4. 药物基本特性 | 第18-21页 |
| 3. 参比制剂考察 | 第21-23页 |
| 3.1. 参比制剂选择 | 第21页 |
| 3.2. 多批次参比制剂拟定溶出曲线考察 | 第21-23页 |
| 参考文献 | 第23-25页 |
| 第二章、氯雷他定有关杂质的研究 | 第25-54页 |
| 1. 概述 | 第25-27页 |
| 1.1. 国内外杂质情况分析 | 第25-27页 |
| 1.2. 试验方法与结果 | 第27页 |
| 2. 实验部分 | 第27-54页 |
| 2.1. 仪器与试药 | 第27-28页 |
| 2.2. 色谱条件 | 第28页 |
| 2.3. 质谱条件 | 第28页 |
| 2.4. 溶液的配制 | 第28-29页 |
| 2.5. 检测波长的选择 | 第29-30页 |
| 2.6. 线性考察 | 第30页 |
| 2.7. 检测限和定量限 | 第30-31页 |
| 2.8. 有关杂质相对校正因子测定 | 第31页 |
| 2.9. 精密度试验 | 第31-32页 |
| 2.10. 重复性试验 | 第32页 |
| 2.11. 稳定性试验 | 第32页 |
| 2.12. 样品测定 | 第32-35页 |
| 2.13. 有关物质液相色谱质谱联用分析 | 第35-53页 |
| 2.14. 小结 | 第53-54页 |
| 第三章、氯雷他定片溶出曲线评价方案研究 | 第54-76页 |
| 1. 概述 | 第54页 |
| 2. 实验部分 | 第54-72页 |
| 2.1. 仪器与试药 | 第54页 |
| 2.2. 不同pH值溶出介质的配制 | 第54-55页 |
| 2.3. 测定方法 | 第55-56页 |
| 2.4. 溶解度试验 | 第56-57页 |
| 2.5. 原料药晶型与粒度 | 第57-58页 |
| 2.6. 溶液稳定性试验 | 第58页 |
| 2.7. 参比制剂选择 | 第58-60页 |
| 2.8. 体外溶出方法的建立 | 第60-61页 |
| 2.9. 参比制剂溶出曲线的测定 | 第61-72页 |
| 3. 小结 | 第72-75页 |
| 3.1. 氯雷他定片溶出曲线相似性比较与判定方法 | 第72-73页 |
| 3.2. 展望与建议 | 第73-75页 |
| 参考文献 | 第75-76页 |
| 已发表的文章 | 第76-77页 |
| 致谢 | 第77页 |
