| 摘要 | 第4-5页 |
| ABSTRACT | 第5-6页 |
| 目录 | 第7-10页 |
| 前言 | 第10-12页 |
| 第一章 综述 | 第12-26页 |
| 1 肺动脉高压简介 | 第12页 |
| 2 肺动脉高压分类 | 第12-17页 |
| 3 肺动脉高压发病机理 | 第17-19页 |
| 4 肺动脉高压的诊断和功能评价 | 第19-22页 |
| 5 肺动脉高压的治疗 | 第22-25页 |
| 6 结语 | 第25-26页 |
| 第二章 处方前理化性质研究 | 第26-32页 |
| 1 实验材料 | 第26-27页 |
| 1.1 实验仪器 | 第26页 |
| 1.2 实验材料 | 第26-27页 |
| 2 实验方法及结果 | 第27-31页 |
| 2.1 溶解性 | 第27页 |
| 2.2 溶解度 | 第27-29页 |
| 2.2.1 不同 pH 缓冲溶液下标准曲线的测定 | 第27-28页 |
| 2.2.2 在不同pH缓冲溶液下溶解度(S)的测定 | 第28-29页 |
| 2.3 油水分配系数(K_(O/W)) | 第29-30页 |
| 2.4 熔点 | 第30-31页 |
| 3 讨论与小结 | 第31-32页 |
| 第三章 TY-202进口参比制剂的体外溶出度分析方法的建立 | 第32-40页 |
| 1 实验材料与仪器 | 第32页 |
| 1.1 实验仪器 | 第32页 |
| 1.2 实验材料 | 第32页 |
| 2 实验方法及结果 | 第32-38页 |
| 2.1 检测波长的选择 | 第33页 |
| 2.2 溶出介质的选择 | 第33-35页 |
| 2.2.1 空白溶出介质干扰试验 | 第33-35页 |
| 2.3 转速 | 第35-36页 |
| 2.4 取样点的选择 | 第36页 |
| 2.5 滤膜干扰试验 | 第36-37页 |
| 2.6 溶出杯的选择 | 第37页 |
| 2.7 体外溶出度方法的建立 | 第37页 |
| 2.8 溶出标准曲线的建立 | 第37-38页 |
| 3 讨论与小结 | 第38-40页 |
| 第四章 处方筛选及制备工艺 | 第40-54页 |
| 1 实验材料与仪器 | 第40页 |
| 1.1 实验仪器 | 第40页 |
| 1.2 实验材料 | 第40页 |
| 2 实验方法及结果 | 第40-53页 |
| 2.1 原辅料相容性 | 第41-44页 |
| 2.1.1 试验方法 | 第41页 |
| 2.1.2 试验结果 | 第41-44页 |
| 2.2 处方筛选 | 第44-46页 |
| 2.2.1 正交试验筛选处方 | 第44-46页 |
| 2.2.2 处方优化 | 第46页 |
| 2.3 工艺考察 | 第46-48页 |
| 2.3.1 直接压片工艺 | 第46页 |
| 2.3.2 干法制粒后压片 | 第46页 |
| 2.3.3 预试结果 | 第46-48页 |
| 2.4 制备工艺 | 第48-53页 |
| 2.4.1 素片制备 | 第48页 |
| 2.4.2 中间体控制 | 第48-50页 |
| 2.4.3 素片质量检查 | 第50-51页 |
| 2.4.4 包衣 | 第51-53页 |
| 2.5 中试三批 | 第53页 |
| 3 讨论与小结 | 第53-54页 |
| 第五章 片剂质量研究及标准制定 | 第54-82页 |
| 1 实验材料与仪器 | 第54页 |
| 1.1 实验仪器 | 第54页 |
| 1.2 实验材料 | 第54页 |
| 2 实验方法及结果 | 第54-79页 |
| 2.1 有关物质测定方法的建立 | 第54-68页 |
| 2.1.1 色谱条件的确认 | 第54-55页 |
| 2.1.2 检测波长的选择 | 第55页 |
| 2.1.3 有关物质测定空白溶剂及辅料干扰试验 | 第55-56页 |
| 2.1.4 已知杂质的定位与分离 | 第56-57页 |
| 2.1.5 破坏性试验 | 第57-62页 |
| 2.1.6 系统适用性 | 第62-63页 |
| 2.1.7 检测限和定量限 | 第63页 |
| 2.1.8 线性关系 | 第63-65页 |
| 2.1.9 精密度 | 第65-66页 |
| 2.1.10 准确度 | 第66页 |
| 2.1.11 已知杂质研究校正因子测定 | 第66页 |
| 2.1.12 溶液稳定性 | 第66-67页 |
| 2.1.13 自制三批样品和市售品有关物质测定 | 第67-68页 |
| 2.2 含量测定方法的建立 | 第68-72页 |
| 2.2.1 色谱条件的确认及各溶液的配制 | 第68页 |
| 2.2.2 含量测定波长的选择 | 第68-69页 |
| 2.2.3 含量测定空白溶液和空白辅料干扰试验 | 第69页 |
| 2.2.4 系统适用性 | 第69-70页 |
| 2.2.5 线性关系 | 第70页 |
| 2.2.6 精密度 | 第70-71页 |
| 2.2.7 准确度 | 第71页 |
| 2.2.8 溶液稳定性 | 第71-72页 |
| 2.2.9 自制三批样品和市售品含量测定及结果 | 第72页 |
| 2.3 溶出度相似因子考察及方法学验证 | 第72-78页 |
| 2.3.1 溶出介质选择 | 第72-74页 |
| 2.3.2 检测波长的确定 | 第74页 |
| 2.3.3 辅料干扰试验 | 第74-75页 |
| 2.3.4 线性关系 | 第75-76页 |
| 2.3.5 精密度 | 第76页 |
| 2.3.6 溶液稳定性考察 | 第76页 |
| 2.3.7 回收率 | 第76-77页 |
| 2.3.8 自制三批和市售品溶出曲线测定及相似性比较 | 第77-78页 |
| 2.4 质量标准 | 第78-79页 |
| 2.4.1 性状 | 第78页 |
| 2.4.2 检查 | 第78-79页 |
| 2.4.3 有关物质 | 第79页 |
| 2.4.4 含量 | 第79页 |
| 3 讨论与小结 | 第79-82页 |
| 第六章 初步稳定性研究 | 第82-88页 |
| 1 实验材料与仪器 | 第82页 |
| 1.1 实验仪器 | 第82页 |
| 1.2 实验材料 | 第82页 |
| 2 实验方法及结果 | 第82-86页 |
| 2.1 影响因素试验 | 第82-84页 |
| 2.1.1 高温试验 | 第82-83页 |
| 2.1.2 高湿试验 | 第83页 |
| 2.1.3 光照试验 | 第83-84页 |
| 2.2 加速试验 | 第84-85页 |
| 2.3 长期实验 | 第85-86页 |
| 3 讨论 | 第86-88页 |
| 全文总结 | 第88-90页 |
| 参考文献 | 第90-96页 |
| 致谢 | 第96-98页 |
| 攻读学位期间发表论文情况 | 第98页 |
