| 中文摘要 | 第10-12页 |
| ABSTRACT | 第12-13页 |
| 符号说明 | 第14-15页 |
| 第1章 绪论 | 第15-21页 |
| 1.1 药品生产质量风险管理的法规背景及应用价值 | 第15-18页 |
| 1.1.1 药品生产质量风险管理的法规背景 | 第15-16页 |
| 1.1.2 注射剂质量风险管理迫切需求 | 第16-17页 |
| 1.1.3 注射剂质量风险管理的应用价值 | 第17-18页 |
| 1.2 药品生产企业及监管实施风险管理的难度 | 第18页 |
| 1.3 监管部门对风险管理的需求 | 第18-21页 |
| 1.3.1 风险管理的应用范围 | 第18-19页 |
| 1.3.2 风险管理对监管部门的意义 | 第19-21页 |
| 第2章 无菌制剂产品质量风险的确认与控制 | 第21-34页 |
| 2.1 对药品质量风险的分析 | 第21-23页 |
| 2.2 建立注射剂产品的风险分析模型 | 第23-24页 |
| 2.2.1 风险管理基本方法的确定 | 第23页 |
| 2.2.2 危害分析和关键控制点(HACCP)确定基本的风险程度分类 | 第23-24页 |
| 2.3 FMEA方法对生产车间的风险具体分析和风险的降低 | 第24-31页 |
| 2.3.1 失效模式与影响分析(Failure Mode Effects Analysis,FMEA) | 第24-25页 |
| 2.3.2 风险评价 | 第25页 |
| 2.3.3 风险等级确定 | 第25-26页 |
| 2.3.4 注射剂车间应用举例 | 第26-31页 |
| 2.4 目前无菌制剂企业风险分析存在的问题 | 第31-33页 |
| 2.5 无菌制剂的其他风险 | 第33-34页 |
| 第3章 监管机构对企业质量风险的有效控制 | 第34-47页 |
| 3.1 监管机构对于风险管理新的要求 | 第34页 |
| 3.2 监管机构对危害事件的风险分析及对策 | 第34-38页 |
| 3.2.1 药品污染危害事件的分析 | 第34-37页 |
| 3.2.2 监管机构需要采取的风险防范措施 | 第37-38页 |
| 3.2.3 总结 | 第38页 |
| 3.3 风险的有效合理沟通 | 第38-40页 |
| 3.5 监管机构对企业风险级别的分类 | 第40-47页 |
| 3.5.1 注射剂企业影响无菌保障各方面的综合分析 | 第40-43页 |
| 3.5.2 生产企业的质量风险等级总体评价 | 第43-45页 |
| 3.5.3 企业质量管理综合评价的意义 | 第45-47页 |
| 第4章 监管机构检查能力风险分析及对策 | 第47-88页 |
| 4.1 2010版GMP认证检查情况 | 第47页 |
| 4.2 目前我国药品日常监管模式 | 第47页 |
| 4.3 检查人员的优化配置的分析 | 第47-51页 |
| 4.4 监管检查评价体系的不足 | 第51-52页 |
| 4.4.1 目前的监管法规 | 第51-52页 |
| 4.4.2 检查结果评价的不足 | 第52页 |
| 4.5 监管检查质量风险的有效控制 | 第52-54页 |
| 4.5.1 检查表法的应用 | 第53页 |
| 4.5.2 对传统检查表法的改进 | 第53-54页 |
| 4.5.3 对监管机构使用的意义 | 第54页 |
| 4.6 无菌工艺重要操作风险检查表 | 第54-88页 |
| 4.6.1 除菌过滤风险检查表 | 第55-57页 |
| 4.6.2 饱和蒸汽高压灭菌操作风险检查表 | 第57-62页 |
| 4.6.3 隧道式干热灭菌和热原去除操作的风险检查表 | 第62-67页 |
| 4.6.4 无菌更衣风险检查表 | 第67-69页 |
| 4.6.5 灌封操作风险检查表 | 第69-74页 |
| 4.6.6 无菌制剂生产区域环境监测风险检查表 | 第74-77页 |
| 4.6.7 无菌制剂冻干操作风险检查表 | 第77-83页 |
| 4.6.8 无菌制剂检查和拣选操作的风险检查表 | 第83-88页 |
| 第5章 风险管理应用的探索与思考 | 第88-90页 |
| 5.1 药品质量风险管理探索的方向 | 第88页 |
| 5.2 药品质量风险管理对制药行业发展的影响 | 第88-90页 |
| 总结与创新 | 第90-92页 |
| 参考文献 | 第92-95页 |
| 致谢 | 第95-96页 |
| 攻读硕士学位期间发表的学术论文 | 第96-97页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第97页 |
