| 摘要 | 第1-5页 |
| ABSTRACT | 第5-10页 |
| 第一章 绪论 | 第10-25页 |
| 第一节 中药注射剂概况 | 第10-14页 |
| 1 中药注射剂的临床应用及现状 | 第10-12页 |
| 2 中药注射剂不良反应概况 | 第12-14页 |
| 第二节 中药注射剂的质量控制现状及出路 | 第14-17页 |
| 1 目前中药注射剂质量控制的现状及存在的问题 | 第14-15页 |
| 2 不同的声音 | 第15页 |
| 3 我们的解决之道 | 第15-16页 |
| 4 中药注射剂质量控制趋势/政策导向 | 第16-17页 |
| 第三节 本课题的总体研究思路 | 第17-25页 |
| 1 研究目标及意义 | 第17-18页 |
| 2 选清开灵注射液为模式药的依据与意义 | 第18页 |
| 3 研究方案与技术路线 | 第18-20页 |
| 4 研究对象清开灵注射液简要概述 | 第20-25页 |
| 第二章 样品的采集制备 | 第25-27页 |
| 第一节 清开灵注射液背景信息调研 | 第25页 |
| 第二节 清开灵注射液样品的采集制备 | 第25-27页 |
| 1 清开灵注射液合格样品的采集 | 第25页 |
| 2 清开灵注射液特殊样品的采集制备 | 第25-27页 |
| 第三章 清开灵注射液制剂通则检查与安全性试验 | 第27-32页 |
| 第一节 清开灵注射液制剂通则检查 | 第27-30页 |
| 第二节 清开灵注射液安全性试验 | 第30-32页 |
| 第四章 清开灵注射液的化学分析 | 第32-57页 |
| 第一节 HPLC特征图谱分析 | 第32-43页 |
| 1 色谱条件的优化 | 第32-34页 |
| 2 方法学考察 | 第34页 |
| 3 样品分析 | 第34-43页 |
| 第二节 多组分含量测定 | 第43-55页 |
| 1 最优波长法同时测定清开灵注射液中的10种药效(相关)成分 | 第43-49页 |
| 2 多波长法同时测定清开灵注射液中10种药效(相关)成分 | 第49-54页 |
| 3 两种含量测定方法的比较分析 | 第54-55页 |
| 第三节 本章小结与讨论 | 第55-57页 |
| 1 DAD检测器与ELSD检测器对比分析 | 第55页 |
| 2 清开灵注射液特征图谱与其内在质量关联性分析 | 第55-56页 |
| 3 清开灵注射液成分含量测定结果与其内在质量关联性分析 | 第56-57页 |
| 第五章 清开灵注射液的生物热活性谱研究 | 第57-79页 |
| 第一节 中药生物活性检测方法的选择 | 第57-58页 |
| 1 生物活性检测方法的选择原则和依据 | 第57-58页 |
| 2 清开灵注射液生物活性检测方法的选择 | 第58页 |
| 第二节 生物热活性检测概述 | 第58-61页 |
| 第三节 生物热活性检测条件优化及方法学考察 | 第61-66页 |
| 第四节 清开灵注射液样品的生物热活性评价 | 第66-79页 |
| 1 不同厂家清开灵注射液正常样品分析 | 第66-69页 |
| 2 同一厂家不同样品分析 | 第69-74页 |
| 3 清开灵注射液样品生物热活性特征图谱初步研究 | 第74-77页 |
| 4 小结与讨论 | 第77-79页 |
| 第六章 综合分析 | 第79-88页 |
| 第一节 关联分析 | 第79-83页 |
| 1 生物热活性特征图谱-HPLC特征图谱关联分析 | 第79-81页 |
| 2 生物热活性特征图谱-化学成分含量关联分析 | 第81-83页 |
| 第二节 各检测方法对比分析 | 第83-88页 |
| 1 化学指标聚类分析 | 第83-84页 |
| 2 生物热活性特征图谱聚类分析 | 第84-85页 |
| 3 化学-生物热活性特征图谱综合聚类分析 | 第85-88页 |
| 第七章 结语与展望 | 第88-90页 |
| 1 本文主要研究结果和结论 | 第88页 |
| 2 问题与建议 | 第88-90页 |
| 参考文献 | 第90-93页 |
| 致谢 | 第93-94页 |
| 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果 | 第94-95页 |
| 在校期间参加课题研究情况 | 第95页 |
