托普司他缓释微丸胶囊的研究
| 中文摘要 | 第16-19页 |
| ABSTRACT | 第19-22页 |
| 符号说明 | 第23-24页 |
| 前言 | 第24-29页 |
| 第一章 托普司他定量分析方法的建立 | 第29-49页 |
| 1 材料与仪器 | 第29页 |
| 1.1 材料 | 第29页 |
| 1.2 仪器 | 第29页 |
| 2 试验方法 | 第29-36页 |
| 2.1 UV检测方法研究 | 第29-32页 |
| 2.1.1 托普司他检测波长的确定 | 第29-30页 |
| 2.1.2 平衡溶解度测定 | 第30-31页 |
| 2.1.3 标准曲线的绘制 | 第31页 |
| 2.1.4 溶液稳定性试验 | 第31页 |
| 2.1.5 回收率试验 | 第31-32页 |
| 2.2 HPLC检测含量方法研究 | 第32-34页 |
| 2.2.1 专属性试验 | 第32页 |
| 2.2.2 溶液稳定性试验 | 第32页 |
| 2.2.3 标准曲线的绘制 | 第32-33页 |
| 2.2.4 精密度试验 | 第33页 |
| 2.2.5 回收率试验 | 第33页 |
| 2.2.6 含量测定方法 | 第33-34页 |
| 2.3 托普司他有关物质HPLC检测方法研究 | 第34-36页 |
| 2.3.1 定量限与检测限试验 | 第34页 |
| 2.3.2 溶液稳定性试验 | 第34-35页 |
| 2.3.3 精密度试验 | 第35页 |
| 2.3.4 有关物质检查方法 | 第35-36页 |
| 3 结果 | 第36-47页 |
| 3.1 UV检测方法研究 | 第36-41页 |
| 3.1.1 托普司他检测波长的确定 | 第36-38页 |
| 3.1.2 平衡溶解度测定 | 第38-39页 |
| 3.1.3 标准曲线的绘制 | 第39-40页 |
| 3.1.4 溶液稳定性试验 | 第40-41页 |
| 3.1.5 回收率试验 | 第41页 |
| 3.2 HPLC检测含量方法研究 | 第41-44页 |
| 3.2.1 专属性试验 | 第41-42页 |
| 3.2.2 溶液稳定性试验 | 第42页 |
| 3.2.3 标准曲线的绘制 | 第42-43页 |
| 3.2.4 精密度试验 | 第43页 |
| 3.2.5 回收率试验 | 第43-44页 |
| 3.3 托普司他有关物质HPLC检测方法研究 | 第44-47页 |
| 3.3.1 定量限与检测限试验 | 第44-46页 |
| 3.3.2 溶液稳定性试验 | 第46-47页 |
| 3.3.3 精密度试验 | 第47页 |
| 4 讨论 | 第47-48页 |
| 4.1 UV检测方法研究 | 第47-48页 |
| 4.2 HPLC检测含量方法研究 | 第48页 |
| 4.3 HPLC检测有关物质方法研究 | 第48页 |
| 5 本章小结 | 第48-49页 |
| 第二章 空白丸芯包衣法制备托普司他缓释微丸 | 第49-75页 |
| 1 材料与仪器 | 第49-50页 |
| 1.1 材料 | 第49页 |
| 1.2 仪器及设备 | 第49-50页 |
| 2 试验方法 | 第50-58页 |
| 2.1 原料药理化性质研究 | 第50页 |
| 2.1.1 表观油水分配系数 | 第50页 |
| 2.1.2 原料药与辅料的相容性 | 第50页 |
| 2.2 托普司他缓释微丸的制备 | 第50-55页 |
| 2.2.1 单因素考察 | 第50-54页 |
| 2.2.2 正交试验设计 | 第54页 |
| 2.2.3 托普司他缓释微丸处方及工艺 | 第54-55页 |
| 2.3 小试放大研究 | 第55页 |
| 2.4 托普司他缓释微丸质量研究 | 第55-58页 |
| 2.4.1 粒度分布 | 第55页 |
| 2.4.2 堆密度 | 第55页 |
| 2.4.3 圆整度(休止角测定法) | 第55页 |
| 2.4.4 脆碎度 | 第55页 |
| 2.4.5 含量测定 | 第55-56页 |
| 2.4.6 释放度曲线测定 | 第56-58页 |
| 2.4.7 影响因素实验 | 第58页 |
| 3 结果 | 第58-72页 |
| 3.1 原料药理化性质研究 | 第58-59页 |
| 3.1.1 表观油水分配系数 | 第58页 |
| 3.1.2 原料药与辅料的相容性 | 第58-59页 |
| 3.2 托普司他缓释微丸的制备 | 第59-68页 |
| 3.2.1 单因素考察 | 第59-65页 |
| 3.2.2 正交试验设计 | 第65-67页 |
| 3.2.3 托普司他缓释微丸处方及工艺 | 第67-68页 |
| 3.3 小试放大 | 第68页 |
| 3.4 托普司他缓释微丸质量研究 | 第68-72页 |
| 3.4.1 粒度分布 | 第68页 |
| 3.4.2 堆密度 | 第68-69页 |
| 3.4.3 圆整度(休止角测定法) | 第69页 |
| 3.4.4 脆碎度 | 第69页 |
| 3.4.5 含量测定 | 第69-70页 |
| 3.4.6 释放度曲线测定 | 第70-71页 |
| 3.4.7 影响因素试验 | 第71-72页 |
| 4 讨论 | 第72-74页 |
| 4.1 原料药理化性质研究 | 第72页 |
| 4.2 托普司他缓释微丸的制备 | 第72-73页 |
| 4.3 托普司他缓释微丸质量研究 | 第73-74页 |
| 5 本章小结 | 第74-75页 |
| 第三章 托普司他缓释微丸胶囊的制备与质量研究 | 第75-87页 |
| 1 材料与仪器 | 第75页 |
| 1.1 材料 | 第75页 |
| 1.2 仪器及设备 | 第75页 |
| 2 试验方法 | 第75-80页 |
| 2.1 托普司他缓释胶囊的制备 | 第75-76页 |
| 2.1.1 胶囊壳筛选 | 第75页 |
| 2.1.2 三批缓释微丸胶囊制备 | 第75-76页 |
| 2.2 托普司他缓释微丸胶囊质量研究 | 第76-79页 |
| 2.2.1 性状 | 第76页 |
| 2.2.2 鉴别 | 第76页 |
| 2.2.3 含量测定 | 第76-77页 |
| 2.2.4 释放度测定 | 第77-79页 |
| 2.2.5 释药模型拟合 | 第79页 |
| 2.3 稳定性 | 第79-80页 |
| 2.3.1 加速试验 | 第79页 |
| 2.3.2 长期试验 | 第79-80页 |
| 3 结果 | 第80-85页 |
| 3.1 托普司他缓释胶囊的制备 | 第80页 |
| 3.1.1 胶囊壳筛选 | 第80页 |
| 3.1.2 三批缓释微丸胶囊制备 | 第80页 |
| 3.2 托普司他缓释微丸胶囊质量研究 | 第80-83页 |
| 3.2.1 性状 | 第80页 |
| 3.2.2 鉴别 | 第80-81页 |
| 3.2.3 含量测定 | 第81页 |
| 3.2.4 释放度测定 | 第81-83页 |
| 3.2.5 释药模型拟合 | 第83页 |
| 3.3 稳定性 | 第83-85页 |
| 3.3.1 加速试验 | 第83-84页 |
| 3.3.2 长期试验 | 第84-85页 |
| 4 讨论 | 第85-86页 |
| 4.1 托普司他缓释胶囊的制备 | 第85页 |
| 4.2 托普司他缓释微丸胶囊质量研究 | 第85页 |
| 4.3 稳定性 | 第85-86页 |
| 5 本章小结 | 第86-87页 |
| 全文结论和展望 | 第87-88页 |
| 参考文献 | 第88-92页 |
| 致谢 | 第92-93页 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 | 第93-94页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第94页 |
