| 中文摘要 | 第1-3页 |
| Abstract | 第3-8页 |
| 1 引言 | 第8-11页 |
| ·研究背景 | 第8-11页 |
| ·从国家政策引导的角度入手分析 | 第8页 |
| ·从新版GMP实施规范的角度入手分析 | 第8-9页 |
| ·从药用辅料监管机制的不断完善入手分析 | 第9-10页 |
| ·从药用辅料标准的执行情况入手分析 | 第10-11页 |
| ·该领域亟待解决的问题 | 第11页 |
| ·研究目的、意义 | 第11页 |
| ·研究方法 | 第11页 |
| 2 药用辅料的应用特征及概述 | 第11-16页 |
| ·药用辅料的广泛应用 | 第11-16页 |
| ·药用辅料概述 | 第12页 |
| ·药用辅料定义 | 第12页 |
| ·药用辅料的分类 | 第12-13页 |
| ·药用辅料在药物制剂加工中的重要作用 | 第13-14页 |
| ·药用辅料在几种普通剂型中的具体应用 | 第14-15页 |
| ·药用辅料在新型药物制剂(DDS)中的应用 | 第15-16页 |
| 3 国内外药用辅料的应用与发展 | 第16-20页 |
| ·国外药用辅料的发展 | 第16-18页 |
| ·国外药用辅料品种多、规格全、性能多样化 | 第16页 |
| ·药用辅料生产专业化、管理条块清晰化 | 第16-17页 |
| ·质量标准多样化 | 第17页 |
| ·国外新辅料研究开发的重要途径和方法 | 第17-18页 |
| ·国内药用辅料的起源及发展 | 第18-20页 |
| ·药用辅料的起源 | 第18页 |
| ·国内药用辅料业的建设与发展 | 第18-20页 |
| 4 国内药用辅料发展现状及问题 | 第20-33页 |
| ·药用辅料发展的现状 | 第20-32页 |
| ·药用辅料的管理滞后,规章制度执行力不强 | 第21页 |
| ·药用辅料研发申报、注册存在局限性 | 第21-22页 |
| ·我国药用辅料生产现状 | 第22-25页 |
| ·我国药用辅料流通现状 | 第25-26页 |
| ·我国药用辅料法律、法规要求 | 第26-27页 |
| ·我国药用辅料质量控制情况 | 第27-32页 |
| ·药用辅料发展存在的问题 | 第32-33页 |
| ·药用辅料品种少、质量低,难以满足制剂发展的新需求 | 第32-33页 |
| ·在医药工业系统内,药用辅料专业化生产能力较低 | 第33页 |
| ·新辅料的应用研究能力不足 | 第33页 |
| ·药用辅料管理机制不适应 | 第33页 |
| 5 我国药用辅料发展的机遇与制约因素 | 第33-36页 |
| ·药用辅料发展的机遇 | 第33-35页 |
| ·药用辅料发展具有国家法律地位与政策支持 | 第33-34页 |
| ·在新时期,药用辅料行业转型升级是社会和市场发展的必然 | 第34页 |
| ·充分利用“一致性评价”的契机,增强制剂生产企业与药用辅料企业的合作 | 第34-35页 |
| ·制约我国药用辅料发展的因素 | 第35-36页 |
| ·药用辅料检测工作滞后 | 第35页 |
| ·药用辅料行业市场秩序不规范,监管工作不力 | 第35-36页 |
| ·辅料审批、注册制度存在缺陷 | 第36页 |
| 6 构建我国药用辅料监管与质量体系发展平台及对策 | 第36-45页 |
| ·建立和完善药用辅料信息共享平台,有利于研发、生产、经营、使用企业的发展需求 | 第36-37页 |
| ·强化药用辅料质量管理意识,确保产品的质量 | 第37-40页 |
| ·政府部门依法监管,保证药用辅料的质量 | 第38页 |
| ·强化药用辅料行业质量管理自律意识,保证药用辅料健康持续发展 | 第38-39页 |
| ·强化和提高企业内控质量标准,主动适应法典规定产品质量要求 | 第39-40页 |
| ·强化产品质量检测,规范药用辅料企业行为 | 第40页 |
| ·创新药用辅料品种、品质研究,提高制剂质量,促进新剂型的发展 | 第40-42页 |
| ·辅料是制剂的组成部分,它直接影响着制剂的质量优劣 | 第40-41页 |
| ·深入开展辅料与制剂成型工艺相关性研究,确保产品质量与稳定 | 第41页 |
| ·积极引导企业开展自主知识产权新型药用辅料的研究,提高产品质量,增强市场竞争力 | 第41-42页 |
| ·强化药用辅料分类管理,建立和完善规章制度 | 第42-43页 |
| ·建立和完善炮制辅料专用标准,提高中药炮制辅料质量 | 第43-44页 |
| ·炮制的目的及作用 | 第43页 |
| ·炮制辅料应用形式及问题 | 第43页 |
| ·加快中药炮制辅料质量标准化研究,确保炮制品质量和临床疗效 | 第43-44页 |
| ·优化组合行业资源,构建药品与辅料研究、生产、经营的产业联盟,提高集约化发展水平 | 第44-45页 |
| 7 结论与讨论 | 第45-47页 |
| ·结论 | 第45页 |
| ·讨论 | 第45-47页 |
| 致谢 | 第47-48页 |
| 参考文献 | 第48-49页 |
| 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果 | 第49-50页 |
